Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2–3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.
Reactine deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani.
Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.
Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici, pertanto è necessario un periodo di wash–out (3 giorni) prima di eseguirli.
Reactine è controindicato in gravidanza e allattamento.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione di cetirizina a donne in gravidanza.
Allattamento
Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non deve essere assunto durante l’allattamento.La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, usare cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigini e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC.
Sebbene la cetirizina è un antagonista selettivo dei recettori H1–periferici ed è relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina.
In base a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell’ 1,0% o oltre:
| Reazioni avverse Placebo (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg (n = 3.260) | Placebo (n = 3.061) |
| Organismo nel suo insieme – Patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie del sistema gastrointestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Secchezza della bocca | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia
statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni,
incluse negli studi clinici controllati con placebo sono:
| Reazioni avverse (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg (n = 1.656) | Placebo (n = 1.294) |
| Patologie del sistema gastrointestinale | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Patologie cardiache:
Non comune: palpitazioni
Raro: aritmia, tachicardia
Patologie gastrointestinali:
omune: secchezza della bocca, nausea
Non comune: diarrea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: debolezza
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Patologie respiratorie:
Non comune: difficoltà respiratorie
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT, bilirubina)
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso:
Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Disturbi psichiatrici:
Comune: nervosismo
Non comune: ansia, irrequietezza, agitazione
Raro: allucinazione, manifestazioni psicotiche, aggressività, confusione, depressione, insonnia
Molto raro: tic;
Non nota: comportamento suicida
Patologie renali ed urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non noto: ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, esantema della cute
Raro: secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria
Molto raro: FDE (Eruzione Fissa da Farmaco), edema angioneurotico reazioni cutanee
Patologie vascolari:
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non noto: aumento dell’appetito
Patologie dell’occhio:
Molto raro: disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non noto: vertigini
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
• Eccipienti del primo strato:
Ipromellosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
• Eccipienti del secondo strato:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
– Eccipienti del rivestimento:
Opadry Y– 1– 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Ipromellosa) (E 464) Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.