È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale.
RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere RAXAR orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l’ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d’acqua.
La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d’acqua immediatamente prima della somministrazione.
Compromissione epatica
RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Poiché l’emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace a causa di effetti cardiovascolari. Per i pazienti che hanno un prolungamento dell’intervallo esistente di conduzione cardiaca, disturbi significativi o malattie cardiache sottostanti, deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Assunzione con potenti inibitori del CYP3 A4
La co–somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Gravidanza :
Vi sono dati limitati sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l’embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza.
Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna dopo somministrazione di dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di domperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessità può essere considerato l’uso di domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, e angioedema. | ||
| Patologie endocrine | Aumento dei livelli di prolattina¹ | ||
| Patologie del sistema nervoso | Effetti indesiderati di tipo extrapiramidale², convulsioni³, sonnolenza³, mal di testa | ||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori. | Diarrea. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, orticaria. | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Galattorrea, ginecomastia, amenorrea | ||
| Patologie cardiache | Prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia ventricolare, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione³, nervosismo | ||
| Esami diagnostici | Test di funzionalità epatica anormale |
¹ Il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica.
In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
² Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.
Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
³ Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale quali convulsione, agitazione e sonnolenza sono molto rari e principalmente sono stati segnalati in neonati e bambini.
A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone*, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.
*aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa–pinene, beta–pinene, mircene, limonene, gamma–terpinene, nerale e geraniale.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.