Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettate le seguenti linee guida di dosaggio:
Ulcera duodenale, e ulcera gastrica benigna
2 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen, 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.
Alternativamente 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Nei pazienti che hanno reagito alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti può essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.
Nella Esofagite da reflusso: 2 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).
I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger–Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di Ranitidina al giorno). Se necessario la dose può essere aumentata a 600–900 mg di Ranitidina (2–3 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg) al giorno.
I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini
Somministrare RANITIDINA TecniGen ai bambini solo se strettamente necessario, e solo per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2–4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.
Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta
A seconda dei valori di clearance della creatinina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 mL) si raccomandano i seguenti dosaggi:
| Clearance della creatinina (mL/min) | Creatinima sierica (ca)* (mg/100 mL) | Dose giornaliera (orale) |
| < 30 | ≥ 2,6 | 150 mg ranitidina |
| ≥ 30 | < 2,6 | 300 mg ranitidina |
* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.
La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 mL), età (in anni) e peso corporeo (in kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0,85.
| Clearance della creatinina (mL/min) = | (140 – età) x peso corporeo |
| 72 creatinina sierica |
La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.
Metodo di somministrazione e durata del trattamento
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a questi pazienti.
Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 a base di sola ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato, pari a 1.82% (95% IC, 1.26 – 2,64).
L’esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, prima dell’inizio del trattamento, specialmente nei pazienti con ulcere gastriche, poiché il trattamento con RANITIDINA TecniGen può nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra, nel paragrafo 4.2, per la compromissione renale.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto la ranitidina deve essere evitata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali")
E’ necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 – posologia).
Si raccomanda una regolare supervisione dei pazienti che assumono antinfiammatori non steroidei in associazione con ranitidina, particolarmente negli anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerato indispensabile.
Allattamento
La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerato indispensabile.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi ed in pazienti anziani.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro: come con gli altri antagonisti del recettore H2 vi sono stati rari casi di bradicardia e di blocco atrio–ventricolare.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta.
Non comune: dolori addominali, diarrea, stipsi, nausea, (questi sintomi di solito migliorano nel trattamento continuato)
Patologie epato–biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite, in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero; questi sono stati solitamente reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash cutaneo.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Polimetacrilato
Polietilenglicole 6000
Idrossipropilmetilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.