Adulti
La dose abituale è pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale è possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere prolungato per 4–8 settimane. La dose abituale di mantenimento è di 150 mg la sera prima di coricarsi.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento può essere protratto fino a un massimo di 12 settimane.
Esofagite acuta
Per il trattamento dell’esofagite acuta, la dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane. A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali. Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in presenza dell’epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termine.
Sindrome di Zollinger–Ellison
È possibile aumentare la dose iniziale di 150 mg tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate.
Pazienti anziani
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il dosaggio di Ranitidina Ranbaxy Italia compresse è uguale a quello stabilito per gli adulti più giovani.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
Ai bambini di 12 anni di età e oltre viene somministrata la dose degli adulti.
Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg.:vedere paragrafo 5.2 Altre popolazioni speciali di pazienti.
Trattamento acuto dell’ulcera peptica
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg al giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro–esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg al giorno e 10 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la massima dose è probabilmente da applicarsi a bambini e adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Neonati
Nei pazienti neonati non sono ancora state definite la sicurezza e l’efficacia.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i livelli plasmatici del farmaco. In tali pazienti, la dose consigliata è di 150 mg alla sera per 4–8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento. Se non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di mantenimento.
| Clearance della creatinina ml/min | Dose di ranitidina |
| < 50 | 150 mg |
| > 50 | 300 mg |
La ranitidina viene eliminata con l’emodialisi. I pazienti in dialisi devono quindi assumere Ranitidina Ranbaxy Italia dopo ciascuna seduta di dialisi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate. Si consiglia di scegliere la forma di dosaggio più idonea per somministrare il farmaco.
Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell’istamina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e quindi i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere modificata come riportato sopra nel paragrafo 4.2 "Pazienti con insufficienza renale".
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un controllo medico regolare dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente gli anziani e quelli che soffrono di ulcera peptica.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
Fertilità
Non esistono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base alle segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Agranulocitosi o pancitopenia a volte accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea.
Questi eventi sono stati riportati dopo somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti anziani con affezioni gravi e in pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con gli altri H2–antagonisti, bradicardia, blocco atrio–ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea.
Non comune: dolore addominale, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano con il trattamento continuato).
Patologie epatobiliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve e che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa, olio di ricino, titanio diossido (E171), talco, alcool isopropilico, acqua purificata.
Inchiostro di stampa
Opacode S–1–17823 contenente: gomma lacca, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172), N–Butil alcool, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.