Posologia
Adulti
Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell’ulcera duodenale la posologia può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane.
Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale: 150 mg o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto.
Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.
Sindrome di Zollinger–Ellison: 150 mg tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi più elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati tollerati.
Pazienti con danno renale
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalità renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (mL/min) o dei valori della creatinina sierica:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatininemia (circa * (mg/100 ml) | Dose giornaliera di ranitidina (orale) |
| Fino a 30 | Sopra 2.6 | 150 mg |
| Oltre 30 | Sotto 2.6 | 300 mg |
* I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di compromissione per tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Ciò è valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica è una sovrastima della funzione renale.
La seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall’età (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve
essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85:
| Clearance della creatinina (ml/min) = | (140 – età) x peso corporeo |
| 72 x creatininemia |
I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiché
questo trattamento non rimuove la ranitidina.
Popolazione pediatrica
Bambini di età pari o superiore ai 12 anni
I bambini di età pari o superiore ai 12 anni devono assumere il dosaggio da adulti.
Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso
Vedere paragrafo 5.2 – popolazioni speciali
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).
Neonati
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.
Anziani (con più di 50 anni)
Vedere paragrafo 5.2, Popolazioni speciali.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalità renale.
In pazienti con ridotta funzionalità renale il dosaggio deve essere modificato come specificato al paragrafo 4.2.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Vedere paragrafo 4.3.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti–infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l’uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell’istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L’aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l’inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.
Allattamento
La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento al seno solo se considerata essenziale.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativamente agli effetti della ranitidina sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile nell’ambito di studi sugli animali (vedere paragrafo 4.3).
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente allÂ’immissione in commercio.
| Classificazione per sistemi ed organi | Molto comune | Comune | Non comune | Rara | Molto Rara |
| Infezioni ed Infestazioni | La ranitidina usata in pazienti gravemente feriti e associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato. | Meningite asettica | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate a ipoplasia o aplasia del midollo osseo | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità acuta alla laringe (es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, broncospasmo, spasmo dolore toracico). | Shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Fotosensibilità. | |||
| Disturbi Psichiatrici | Confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti gravemente malati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili | ||||
| Patologie dell’occhio | Offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione | ||||
| Patologie cardiache | Come con gli altri antagonisti dei recettori H2 aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV. | ||||
| Patologie Vascolari | Vasculite | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampi addominali | Pancreatite acuta | |||
| Patologie Epatobiliari | Alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica | Epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutaneo | Eritema multiforme, alopecia, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica. | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia | ||||
| Patologie renali e Urinarie | Aumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entità; normalizzati con la prosecuzione della terapia). | Nefrite interstiziale Acuta | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza reversibile, perdita della libido, diminuzione della potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea). |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E 171)
Polidestrosio
Trietil citrato
Macrogol 800.
Flaconi HDPE:
Non conservare a temperatura superiore a 25° C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Blister Al/Al:
Non conservare a temperatura superiore a 25° C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.