Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi secondo linee guida:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.
Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare per quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.
Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).
I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire sindrome di Zollinger–Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di Ranitidina Almus da 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 600–900 mg di ranitidina (2–3 compresse di Ranitidina Almus da 300 mg) al giorno.
I pazienti possono essere mantenuti alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.
I dosaggi possono essere somministrati indipendentemente dai pasti.
Bambini di età pari o superiore ai 12 anni
Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni somministrare la dose raccomandata per gli adulti.
Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.
Trattamento in acuto dell’ulcera peptica
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro–esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Neonati
Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati.
Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.
Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.
Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immuno–compromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2).
Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria
Fertilità
Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placenta.
Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazioni spontanee successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: Modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono generalmente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto raro: Shock anafilattico.
Non nota: Dispnea.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente a una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Confusione mentale reversibile depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, negli anziani e nei pazienti nefropatici. In tali evenienzeè necessario sospendere il trattamento.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: Offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: Come con gli altri H2–antagonisti bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio–ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari
Molto raro: Vasculite.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato).
Molto raro: Pancreatite acuta, diarrea, vomito.
Patologie epatobiliari
Raro: Modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: Epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, questa è generalmente reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Rash cutaneo.
Molto raro: Eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: Aumento della creatinina plasmatica (generalmente moderato, che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: Nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: Impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologie e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Polimetacrilato
Polietilenglicole 6000
Idrossipropilmetilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.