Posologia
Adulti/adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna: 300 mg/24 ore, pari a 300 mg la sera o 150 mg al mattino e alla sera. La durata del trattamento è generalmente di 4 settimane. Nei pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, il trattamento deve continuare per altre 4 settimane. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 300 mg mattina e sera per 4 settimane.
Profilassi dell’ulcera duodenale cronica recidivante: 150 mg la sera.
Esofagite da reflusso: 150 mg al mattino e alla sera, oppure 300 mg alla sera, per 4–8 settimane; tuttavia il dosaggio e la durata del trattamento devono essere individualizzati in base alla gravità della patologia. In casi gravi, il dosaggio nell’arco delle 24 ore può essere aumentato a 600 mg in dosi suddivise fino a un massimo di 12 settimane. La dose di mantenimento raccomandata è di 150 mg al mattino e alla sera.
Malattia sintomatica da reflusso gastroefageo: 150 mg al mattino e alla sera per 2–4 settimane.
Sindrome di Zollinger–Ellison: 150 mg 3 volte al giorno, ma la dose può essere aumentata, se necessario. Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 6 g di ranitidina.
La dose deve essere ridotta in presenza di compromissione della funzione epatica e/o renale e nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini da 12 anni in su
Per i bambini da 12 anni in su deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti.
Bambini da 3 a 11 anni e con peso superiore a 30 Kg
Vedi paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche âE.“ Popolazione speciali di pazienti
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/Kg/die e 8 mg/Kg/die somministrate in 2 dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti con una guarigione incompleta, sono indicate ulteriori 4 settimane di terapia, poiché di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastroesofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Neonati
Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati
Pazienti con compromissione della funzione renale:
In presenza di compromissione della funzione renale, l’emivita plasmatica è più lunga e le concentrazioni nel plasma sono più alte. Di conseguenza, laddove vi sia una marcata compromissione della funzione renale, la dose deve essere almeno dimezzata, in base alla tabella seguente. La dose orale appropriata dovrebbe essere di 150 mg la sera.
| Clearance della creatinina ml/min | Dose orale di ranitidina nelle 24 ore | |
| > 50 | < 200 | 150 mg x 2 |
| 5–50 | 200–900 | 150 mg x 1 |
La ranitidina è eliminata dall’organismo attraverso l’emodialisi. I pazienti in dialisi devono pertanto prendere la ranitidina dopo ogni dialisi.
Modo di somministrazione
Poiché gli alimenti non influiscono sull’assorbimento della ranitidina, le compresse possono essere assunte sia durante il pasto che tra un pasto e l’altro.
Le compresse possono essere ingerite intere, spezzate o frantumate.
La sospetta presenza di patologie ulcerative va oggettivamente verificata in fase iniziale mediante radiografia o endoscopia allo scopo di evitare una terapia inadeguata. Nel trattamento dell’ulcera gastrica, la presenza di un tumore maligno deve essere esclusa in quanto il trattamento stesso può mascherare i sintomi del carcinoma dello stomaco.
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato nell’insufficienza renale come riportato nel paragrafo 4.2.
Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con compromissione della funzione epatica e negli anziani. La ranitidina non va somministrata ai pazienti con anamnesi di porfiria acuta perchè può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di sviluppo di polmonite acquisita in comunità negli attuali utilizzatori di antagonisti dei recettori H2 rispetto a coloro che avevano interrotto il trattamento, con osservazione di un aumento adeguato del rischio relativo di 1,82 (95% CI, 1,26 –2,64).
Questo aumento del rischio è stato principalmente osservato nei pazienti quali anziani, persone con malattie polmonari croniche, diabete, insufficienza cardiaca o in pazienti immunocompromessi.
Deve essere esercitato un controllo medico regolare specialmente per pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS contestualmente alla ranitidina.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza, solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte umano materno in quantità tali che sussiste il rischio di effetti sul neonato, anche alle dosi terapeutiche. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento, solo se considerata di assoluta necessità.
Le frequenze sono definite come segue: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia emolitica. | Modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia ). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, dispnea, tensione della gola, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico). Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazion e di una singola dose. Epatite da ipersensibilita’ al farmaco | Shock anafilattico. (riportato successivament e alla somministrazion e di una singola dose). | ||
| Disturbi psichiatrici | Confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi e in pazienti anziani. | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili. | |||
| Patologie dell’occhio | Offuscamento reversibile della vista, attribuibile ad alterazione dell’accomodazione. | |||
| Patologie cardiache | Come con gli altri H2– antagonisti bradicardia, blocco atrioventricolare | |||
| Patologie vascolari | Vasculite | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolori addominali, diarrea, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiorment e nel trattamento continuato) | Pancreatite acuta | ||
| Patologie epatobiliari | Insufficienza epatica, in qualche caso mortale, modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica | Epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni cutanee aspecifiche | Rash cutaneo. | Eritema multiforme, alopecia. | |
| Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina plasmatica (di solito in forma lieve; che si normalizza nel trattamento continuato). | Nefrite interstiziale acuta. | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Impotenza reversibile. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza | Febbre |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento:
Polimetacrilato (Eudragit E 100)
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E 171)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C