Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;
2 compresse di RANITIDINA ABC 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ABC 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.
Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA ABC 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA ABC 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.
Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di RANITIDINA ABC 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ABC 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.
Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA ABC 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).
I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger- Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA ABC 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di Ranitidina al giorno). Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di RANITIDINA ABC 300 mg) al giorno.
I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell'acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini:
Somministrare RANITIDINA ABC ai bambini solo se strettamente necessario, e per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.
Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta:
A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica (ca)* (mg/100 ml) | Dose giornaliera (orale) |
| Fino a 30 | Superiore a 2.6 | 150 mg ranitidina |
| Superiore a 30 | Inferiore a 2.6 | 300 mg ranitidina |
* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.
La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 ml), età (in anni) e peso corporeo (in Kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85.
| Clearance della creatinina | |
| (ml/min) | (140 - età) x peso corporeo |
| 72 creatinina sierica | |
La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.
Uso/modo di somministrazione e durata del trattamento
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. È possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.
Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.
Nei pazienti con ulcera gastrica come pure in caso di dispepsia o di pazienti di mezza età e anziani con sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificata prima di iniziare la terapia bisogna escludere la presenza di una malattia tumorale maligna, poiché il trattamento con la ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri medicinali).
La ranitidina viene eliminata per via renale. Per questo motivo i livelli plasmatici del farmaco sono più elevati nei pazienti con insufficienza renale grave.
In presenza di insufficienza renale il dosaggio dovrà essere adeguato come indicato dettagliatamente al paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Rari rapporti clinici indicano che la ranitidina può precipitare gli attacchi di porfiria acuta. Pertanto si deve evitare la somministrazione di ranitidina a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In alcune categorie di pazienti come gli anziani, i pazienti affetti da malattia polmonare cronica, diabete, o immunocompromessi, ci può essere un maggiore rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un vasto studio epidemiologico ha dimostrato un maggior rischio di sviluppare polmoniti acquisite in comunità negli utilizzatori correnti di antagonisti del recettore H2 (monoterapia con ranitidina) uisisquvs. quanti avevano interrotto il trattamento, con aumento del rischio relativo aggiustato dell’1,82 (95% IF 1,26-2,64).
Si raccomanda il regolare monitoraggio dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei contestualmente con la ranitidina, specie nel caso di pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera peptica.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere assunta in gravidanza solo in casi di effettiva necessità.
Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.
Allattamento
La ranitidina passa nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina dev’essere assunta durante l’allattamento solo in casi di effettiva necessità.
Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.
La frequenza di eventuali effetti indesiderati è inferiore al 2%. Cefalea, affaticamento, vertigini e lievi disturbi gastrointestinali sono gli effetti più ricorrenti e solitamente non è necessario sospendere la terapia.
Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune
(>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
La frequenza degli eventi avversi è stata stimata sulla base di segnalazioni spontanee nei provenienti dati post -marcketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: variazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia) solitamente reversibili.
Agranulocitosi e pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico
Questi eventi sono stati riportati dopo un’unica dose.
Disturbi psichiatrici
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi effetti collaterali sono stati osservati prevalentemente in pazienti in gravi condizioni cliniche e negli anziani.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: cefalea (talvolta grave), vertigini e disturbi reversibili del moto movimento involontario.
Patologie dell'occhio
Molto raro: offuscamento visivo reversibile.
Sono stati segnalati casi di visione offuscata che indicherebbero la presenza di modificazioni dell'accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H2 sono stati osservati bradicardia, blocco atrioventricolare e asistolia (solo con iniezione).
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta
Non comuni: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi per lo più miglioravano con il tempo).
Patologie epatobiliari
Rari: modificazioni transitorie e reversibili dei valori dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero e generalmente reversibile.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash.
Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.Raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; normalizzatosi nel corso del trattamento).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile , sintomi e patologie mammarie (come ginecomastia e galattorrea)
Pazienti pediatrici
La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con malattia correlata alla produzione acida ed è risultata generalmente ben tollerata con un quadro degli eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare in relazione alla crescita e allo sviluppo.
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Polimetacrilato
Macrogol 6000
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.