Adulti:
Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.
Pazienti con danno renale:
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)
Bambini:
Non è raccomandato l’impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici, deve essere esclusa la possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina pùo mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2. "Pazienti con danno renale". In tali pazienti l’uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.
Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, i diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.
Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea
Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, blocco atrio–ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta diarrea.
Non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).
Patologie epato–biliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo, prurito.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido–correlate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.
I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Triacetina
Ferro ossido rosso sintetico E172
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.