Adulti/anziani
Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva
La dose orale raccomandata per l’ulcera duodenale attiva e per l’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.
La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono però necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa
La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane.
Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
Per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO ACTAVIS di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essere raggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto con un regime al bisogno con l’assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata nell’adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.
Eradicazione di H. pylori
I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.
RABEPRAZOLO ACTAVIS 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.
Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l’ora del giorno né l’assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà la compliance al trattamento.
I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.
Compromissione della funzione epatica e renale: non è necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Vedere paragrafo 4.4 per l’uso di RABEPRAZOLO ACTAVIS nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Popolazione pediatrica
RABEPRAZOLO ACTAVIS non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignità gastrica o esofagea, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS.
I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.
Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici.
I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.
Popolazione pediatrica
RABEPRAZOLO ACTAVIS non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In alcuni studi clinici e anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In uno studio su pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS in questi pazienti.
La somministrazione concomitante dell’atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
La riduzione dell’acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.
Ipomagnesiemia
È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio
Gravidanza
Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo trasferimento feto-placentare. RABEPRAZOLO ACTAVIS è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEPRAZOLO ACTAVIS non deve essere usato durante l’allattamento.
Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.
Dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia. Leucopenia. Trombocitopenia. Leucocitosi. | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità1,2 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iponatriemia, ipomagnesemia4 | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Nervosismo | Depressione | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea. Capogiri | Sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie vascolari | Edema periferico | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse. Faringite. Rinite | Bronchite. Sinusite | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea. Vomito. Nausea. Dolore addominale. Costipazione. Flatulenza | Dispepsia bocca secca Eruttazione | Gastrite Stomatite Alterazione del gusto | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite. Ittero. Encefalopatia epatica³ | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash. Eritema² | Prurito. Sudorazione. Reazioni bollose² | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore non specific.o Dolore alla schiena | Mialgia. Crampi alle gambe. Artralgia. Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie renali e urinarie | Infezione del tratto urinario | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia. Sindrome simil-influenzale | Dolore al petto. Brividi. Piressia | |||
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici³ | Aumento di peso |
¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.
² L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.
³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi pre-esistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta il trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
4 Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)
Nucleo della compressa:
Povidone
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Magnesio ossido leggero
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Magnesio ossido leggero
Rivestimento gastrointestinale:
Copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato
Talco
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Glicole propilenico
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg)
Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.