Posologia
Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente.
Le seguenti linee guida sulla posologia sono un esempio:
Terapia sostitutiva:
– Malattia di Addison: 5–7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoidi (fluorocortisone).
Nelle condizioni di stress, la dose deve essere aggiustata.
– Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5–7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera).
Malattie reumatiche:
– Poliartrite cronica: 30–90 mg/die
– Lupus eritematoso: 30–90 mg/die
Malattie bronchiali e polmonari:
– Asma bronchiale: 15 mg –60 mg/die.
– Fibrosi polmonare: 60 mg/die
Malattie ematologiche/Terapia umorale:
– Anemia emolitica: 30 mg –90 mg/die
– Agranulocitosi: 30 mg –90 mg/die
– Processi proliferativi del midollo: 120–150 mg/die
– Morbo di Hodgkin: 40 mg/m²/die in terapia di associazione con agenti citostatici
– Trapianto d’organo:
– Rene: 3–10 compresse (90 mg –300 mg) al giorno.
– Cornea: 1–2 compresse (30 mg –60 mg) al giorno.
Malattie gastrointestinali ed epatiche:
– Colite ulcerosa: 30–60 mg/die, successivamente ridotti a 15 mg/die.
Malattie renali e delle vie urinarie efferenti:
– Sindrome nefrosica: 60–90 mg/die.
Terapia farmacologica:
Posologia nei bambini (dosi giornaliere):
Trattamento a dosi elevate: 2–3 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente.
Riduzione della dose :
Nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la più bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi:
| Più di 30 mg | Riduzione di | 10 mg | ogni 2 –5 giorni |
| Tra 30 e 15 mg | Riduzione di | 5 mg | settimanalmente |
| Tra15 e 10 mg | Riduzione di | 2,5 mg | ogni 1 – 2 settimane |
| Tra10 e 6 mg | Riduzione di | 1 mg | ogni 2 – 4 settimane |
| Meno di 6 mg | Riduzione di | 0,5 mg | ogni 4 – 8 settimane |
Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali stati febbrili, incidenti o interventi chirurgici, può essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticosteroidi.
Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l’osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante.
Modo di somministrazione
Di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3–4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera può essere somministrata in un’unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.
Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantità di liquidi.
Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, monitorare il feedback surrenale.
Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.
A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell’osteoporosi.
Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post–menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica.
Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l’osteoporosi.
Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un’adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
Nell’ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse, oppure può essere necessaria una riduzione della dose.
Si deve tener conto del fatto che l’uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema.
Alla conclusione del trattamento o all’interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone.
È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.
Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata un terapia di prevenzione, se necessaria.
È necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente.
Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici.
Si noti che il prodotto contiene una componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti–doping.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi (una condizione osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Fino ad ora l’uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti effettuati nel periodo vicino alla fine della gravidanza, c’è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato.
Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.)
Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei bambini nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche.
I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno anche se il prednisone viene escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio.
Ciò nonostante, durante l’allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Nel trattamento a breve termine con prednisone, l’incidenza di reazioni avverse è bassa. Ciò nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.
Antinfiammatori/immunosoppressori: Aumentata sensibilità e gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente.
Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
– Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesità a livello di tronco e "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza)
– Dermatologico: acne steroidea, ritardo nella guarigione delle ferite, smagliature.
– Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell’osso, miopatia prossimale, debolezza e decadimento muscolare.
– Oftalmologico: glaucoma, cataratte.
– Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente.
– Neuropsichiatrico: Sono state riferite un’ampia serie di reazioni psichiatriche inclusi i disturbi affettivi (come irritabilità, umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell’epilessia, disturbi comportamentali, irritabilità, nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi è stimata intorno al 5–6%. Sono stati riportati effetti psicologici in seguito alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota.
– Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale.
– Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici quali ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattività o atrofia della corteccia surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini.
– Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.
– Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni.
Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.