Posologia
Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente.
Le seguenti linee guida sulla posologia sono un esempio:
Terapia sostitutiva:
• Malattia di Addison: 5–7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoide (fluorocortisone).
Nelle condizioni di stress, la dose può essere aggiustata.
• Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5–7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera).
Malattie reumatiche:
• Poliartrite cronica: 30–90 mg/die
• Lupus eritematoso: 30–90 mg/die
• Patologie bronchiali e malattie polmonari Asma bronchiale: 15–60 mg/die.
• Fibrosi polmonare: 60 mg/die
Disturbi ematologici/Terapia umorale:
• Anemia emolitica: 30–90 mg/die
• Agranulocitosi: 30–90 mg/die
• Processi proliferativi del midollo: 120–150 mg/die
• Malattia di Hodgkin: 40 mg/m²/die in terapia di associazione con agenti citostatici
• Trapianto d’organo:
• Rene: 3–10 compresse (90–300 mg) al giorno.
• Cornea: 1–2 compresse (30–60 mg) al giorno.
Patologie gastrointestinali ed epatiche:
• Colite ulcerosa: 30–60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die.
Patologie renali e delle vie urinarie efferenti:
• Sindrome nefrosica: 60–90 mg/die.
Terapia farmacologica:
Posologia nei bambini (dosi giornaliere):
Trattamento a dosi elevate: 2–3 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo
Nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente.
Riduzione della dose :
Nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la più bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi:
| Più di 30 mg | Riduzione di | 10 mg | ogni 2 –5 giorni |
| Tra 30 e 15 mg | Riduzione di | 5 mg | settimanalmente |
| Tra 15 e 10 mg | Riduzione di | 2,5 mg | ogni 1 – 2 settimane |
| Tra 10 e 6 mg | Riduzione di | 1 mg | ogni 2 – 4 settimane |
| Meno di 6 mg | Riduzione di | 0,5 mg | ogni 4 – 8 settimane |
Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, può essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi.
Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l’osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante.
Modo di somministrazione
Di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3–4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un’unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.
Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantità di liquidi.
Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo di feedback surrenalico.
Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.
A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell’osteoporosi.
Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post–menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica.
Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l’osteoporosi.
Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un’adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
Nell’ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse oppure può essere necessaria una riduzione della dose.
Va tenuto conto che l’uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema.
Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone.
È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.
Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattai con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata un terapia di prevenzione, se necessaria.
È necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente.
Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici.
Va tenuto conto che il prodotto contiene una componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti–doping.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi (una condizione osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Fino ad ora l’uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti in prossimità della fine della gravidanza, c’è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato.
Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato ai casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (terapia ormonale sostitutiva, ecc.)
Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei neonati nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanze devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche.
I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno anche se il prednisoneè escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio.
Ciò nonostante, durante l’allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di effettiva necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Nel trattamento a breve termine con prednisone, l’incidenza degli effetti indesiderati è bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.
Antinfiammatori/immunosoppressori: Aumentata sensibilità e gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente.
Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
• Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesità a livello di tronco e faccia con âE.£faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza)
• Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature.
• Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi vascolare dell’osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza.
• Effetti oftalmici: glaucoma, cataratta.
• Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente.
• Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un’ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilità, umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell’epilessia, disturbi comportamentali, irritabilità, nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi è stimata intorno al 5–6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con la sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota.
• Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale.
• Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici come ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini.
• Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.
• Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni.
Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenaleacuta che può essere fatale.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione