Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravità della malattia.
Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia è sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa:
– 20 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere);
– 30 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml); da assumere in un’unica somministrazione serale.
Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia è consigliabile un dosaggio di 0,4–0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a:
– 30–60 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 3–6 bustine da 10 g o 6–12 misurini da 5 g di polvere);
– 45–90 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 3–6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml); suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali. Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in più od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto.
Portolac EPS polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.
Per evitare alterazione dell’equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti cirrotici.
Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac EPS devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici.
Prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro–elettrolitico.
A seguito del trattamento con Portolac EPS, si può accumulare idrogeno nell’intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzione non fermentabile.
Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac EPS durante i pasti. Portolac EPS non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia.
Popolazione pediatrica
Lattanti e bambini: Portolac EPS deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica.
Portolac EPS non ha potere cariogeno.
I dati relativi all’uso di Portolac EPS in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac EPS nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità.
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del lattitolo nel latte materno.
Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.
All’inizio del trattamento, Portolac EPS può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac EPS.
A causa della variabilità inter–individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze.: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1/10.000).
| SOC/FREQUENZA | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Raro | Dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito |
| Molto raro | Nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Polvere per soluzione orale: nessuno.
Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.
Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Portolac EPS sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.