Posologia
Vaccinazione primaria:
Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni – una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L’impiego di PNEUMOVAX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché la sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale può essere scarsa.
Posologia in casi particolari:
Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell’inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata.
A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, la risposta immunitaria alla vaccinazione può risultare ridotta. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore può essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati (vedere paragrafo 4.4).
I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma delle diagnosi.
Rivaccinazione:
Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea.
I tempi specifici e la necessità di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulla risposta immunitaria a seguito della rivaccinazione.
La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perché aumenta il rischio di reazioni avverse.
I tassi delle reazioni locali e, in persone di età pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le due dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. Vedere paragrafo 4.8.
I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono molto limitati.
Adulti
Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine.
La rivaccinazione può essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o nei quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente.
La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, può essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l’elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali.
Bambini
Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine.
Bambini di età pari o superiore a 10 anni
La rivaccinazione può essere presa in considerazione in accordo con le raccomandazioni valide per gli adulti (vedi sopra).
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini a più alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).
Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità, di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore.
PNEUMOVAX non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.
Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad esempio, sottoposti a terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti.
Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con PNEUMOVAX potrebbe non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.
Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un’altra terapia immunosoppressiva (con o senza l’utilizzo di radiazioni), in particolare all’aumentare dell’intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Posologia in casi particolari).
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.
La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l’infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica.
Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad esempio pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile.
Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l’ambiente esterno.
E’ stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione con PNEUMOVAX in 629 adulti di età pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni non erano più elevati dei tassi osservati tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni.
In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici così come i soggetti più giovani; non si può escludere una più elevata frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni in alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 4.2).
Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effetti sulla gravidanza.
PNEUMOVAX non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto).
PNEUMOVAX non è stato valutato in studi sulla fertilità.
Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quando PNEUMOVAX viene somministrato alle madri che allattano.
a. Sommario del profilo di sicurezza
E’ stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione con PNEUMOVAX in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e in 629 adulti di età pari o superiore a 65 anni.
I tassi delle reazioni avverse generali al sito di iniezione osservate tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni che avevano ricevuto la vaccinazione primaria e la rivaccinazione erano rispettivamente di 72,8% e 79,6% e tra i soggetti di età pari o superiore a 65 anni erano rispettivamente di 52,9% e 79,3%. Il tasso delle reazioni avverse generali al sito di iniezione osservate nel gruppo dei più anziani rivaccinati era comparabile a quello osservato nei soggetti rivaccinati più giovani. Le reazioni al sito di iniezione si manifestavano entro 3 giorni dalla vaccinazione e di solito si risolvevano entro 5 giorni. I tassi delle reazioni avverse sistemiche generali osservate tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni che avevano ricevuto la vaccinazione primaria e la rivaccinazione erano rispettivamente di 48,8% e di 47,4% e tra i soggetti di età pari o superiore a 65 anni erano rispettivamente di 32,1% e 39,1%. I tassi delle reazioni avverse sistemiche vaccino–correlate determinate da indagini, osservate tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni che avevano ricevuto la vaccinazione primaria e la rivaccinazione erano rispettivamente del 35,5% e del 37,5% e tra i soggetti di età pari o superiore a 65 anni erano rispettivamente del 21,7% e del 33,1%.
Il tasso delle reazioni sistemiche e delle reazioni sistemiche vaccino–correlate osservate nel gruppo di rivaccinati più anziani era comparabile a quello osservato nei soggetti più giovani rivaccinati.
Le più comuni reazioni avverse di tipo sistemico sono state le seguenti: astenia/affaticamento, mialgia e cefalea.
Nella maggioranza dei casi si otteneva completo recupero attraverso trattamenti sintomatici.
b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
La tabella che segue riassume le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell’esperienza post–marketing con PNEUMOVAX, classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Eventi avversi riscontrati a seguito della somministrazione di PNEUMOVAX in studi clinici e sorveglianza post–marketing
| Eventi avversi | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Anemia emolitica*, | Non nota |
| leucocitosi, | |
| linfadeniti, | |
| linfoadenopatia, | |
| trombocitopenia** | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni anafilattoidi, | Non nota |
| edema angioneurotico, | |
| malattia da siero | |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Convulsioni febbrili, | Non nota |
| sindrome di Guillain–Barrè, | |
| cefalea, | |
| parestesia, | |
| radiculoneuropatia | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea, | Non nota |
| vomito | |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash, | Non nota |
| orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Artralgia, | Non nota |
| artrite, | |
| mialgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Febbre (≤ 38,8°C). | Molto comune |
| Reazioni al sito di iniezione: – eritema, – indurimento, – dolore, – dolorabilità, – gonfiore, – calore | |
| Celluliti al sito di iniezione† | Molto raro |
| Astenia, | Non nota |
| brividi, | |
| febbre, | |
| riduzione della mobilità dell’arto sede di iniezione, | |
| malessere, | |
| edema periferico†† | |
| Esami diagnostici | |
| Aumento della proteina C–reattiva. | Non nota |
* in pazienti che hanno avuto altri patologie ematologiche
** in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica stabilizzata
† manifestatesi dopo poco tempo dalla somministrazione del vaccino
††all’estremità sede di iniezione
Fenolo
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Non congelare. Qualora sia stato congelato, il vaccino non deve essere utilizzato.