Pneumorel (Stroder srl)

Un cucchiaino da 5 ml equivale a mg 10 di fenspiride cloridrato.

Un cucchiaio da 15 ml equivale a mg 30 di fenspiride cloridrato.

Popolazione pediatrica:

bambini di età superiore ai 2 anni:

la dose abituale raccomandata è 4 mg di fenspiride cloridrato/kg/al giorno:

– bambini di peso inferiore a 10 kg: 2–4 cucchiaini di Pneumorel al giorno (10–20 ml di sciroppo, pari a 20–40 mg di fenspiride cloridrato);

– bambini di peso superiore a 10 kg: 2–4 cucchiai di Pneumorel al giorno (30–60 ml di sciroppo, pari a 60–120 mg di fenspiride cloridrato).

Pneumorel è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere sezione 4.3).

L’eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un’alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità e scompare con una semplice agitazione del flacone prima di somministrare il farmaco.

Eccipienti

Data la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio–galattosio o deficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di pazienti affetti da diabete mellito, occorre considerare che il medicinale contiene 3 g di saccarosio per cucchiaino (9 g per cucchiaio).

Lo sciroppo contiene un colorante azoico (E 110) e paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’impiego di Pneumorel è sconsigliato nelle crisi asmatiche.

L’impiego del prodotto non deve ritardare un eventuale trattamento antiinfettivo, qualora necessario.

Gravidanza

Non esistono dati o esiste una quantità limitata di dati sull’uso di fenspiride nelle donne in gravidanza.

In studi condotti su animali è stata osservata palatoschisi in alcuni feti di due specie (ratti e conigli) (ved. paragrafo 5.3).

Pneumorel è sconsigliato durante la gravidanza, benché la scoperta di una gravidanza durante l’assunzione di fenspiride non giustifica l’interruzione della gravidanza stessa.

Allattamento al seno

Non è noto se fenspiride è escreto nel latte materno. Pneumorel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto (vedere sezione 5.3).

I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse più comuni a fenspiride.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o l’esperienza post–marketing con fenspiride e sono classificate con la seguente frequenza:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* = esperienza post–marketing

Possibilità di reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di Giallo Tramonto S.

Aroma naturale miele;

estratto condensato di liquirizia;

estratto di vaniglia;

glicerina;

Giallo Tramonto FCF S (E110);

paraidrossibenzoato di metile;

paraidrossibenzoato di propile;

saccarina;

saccarosio;

potassio sorbato;

acqua depurata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.