Adulti: per entrambe le indicazioni il dosaggio è pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di bisoprololo emifumarato una volta al giorno.
La massima dose raccomandata è pari a 20 mg una volta al giorno.
In tutti i casi il dosaggio viene adattato individualmente ed in particolare in base alla frequenza cardiaca ed al successo terapeutico.
Durata della terapia
Il trattamento con bisoprololo è in genere un trattamento a lungo termine. La terapia con Pluscor non deve essere sospesa bruscamente; ne potrebbe conseguire un transitorio peggioramento della condizione. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente soprattutto in pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
Solitamente non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con gravi disfunzioni epatiche non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato.
L’esperienza con l’uso del bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata; non vi è comunque evidenza che la posologia debba essere modificata.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bambini
Non vi è esperienza con bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un poco di liquido, al mattino con o senza cibo e non devono essere masticate.
La sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo brusco, soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, a meno che non sia espressamente indicato. Ciò potrebbe comportare un transitorio peggioramento della loro condizione cardiaca (vedi paragrafo 4.2).
Pluscor deve essere usato con cautela in caso di:
• ipertensione o angina pectoris associati ad insufficienza cardiaca;
• diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati;
• digiuno stretto;
• terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta–bloccanti il bisoprololo può potenziare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di adrenalina non dà sempre l’effetto terapeutico atteso;
• blocco atrio–ventricolare di I grado;
• angina di Prinzmetal;
• occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all’inizio della terapia).
Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono dare corso a sintimatologia, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale l’anestesista deve essere informato del beta–bloccante. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta–bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio–beneficio prima della somministrazione di beta–bloccanti (ad es. bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa–bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
Gravidanza
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta–bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta–bloccanti è necessaria sono preferibili i beta–bloccanti beta 1 selettivi.
Pluscor non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero–placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento
Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno nè vi sono dati sulla sicurezza dell’esposizione del neonato al bisoprololo. Quindi si sconsiglia di assumere il bisoprololo durante l’allattamento.
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza usata di seguito:
Comuni (≥1% e <10%), non comuni (≥0.1% e <1%), rari (≥0.01% e <0.1%), molto rari (<0.01%).
Accertamenti diagnostici
Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)
Alterazioni cardiache
Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di una insufficienza cardiaca pre–esistente, bradicardia
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: capogiri*, cefalea*
Rari: sincope
Disturbi della vista
Rari: ridotta lacrimazione (se ne tenga conto se il paziente fa uso di lenti a contatto)
Molto rari: congiuntivite
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Rari: disturbi all’udito
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria
Rari: rinite allergica
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.
Molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi oppure indurre eruzione cutanea in forma di psoriasi.
Alterazione dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: debolezza muscolare e crampi
Alterazioni del sistema vascolare
Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione.
Disturbi generali
Comuni: affaticamento*
Non comuni: astenia
Alterazioni del sistema epatobiliare
Rari: epatite
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Rari: disturbi della funzione sessuale maschile
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione, disturbi del sonno
Rari: incubi, allucinazioni
*Questi sintomi si manifestano per lo più all’inizio della terapia. Essi sono generalmente di lieve intensità e regrediscono in 1–2 settimane.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 6000, ferro ossido giallo, calcio fosfato dibasico anidro, ferro ossido rosso.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.