Posologia
Adulti
Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell’ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata.
Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate.
PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a 65 anni.
Compromissione renale ed epatica
Non esiste esperienza sull’uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia diPLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anzianacome supporto nella fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili.
Modo di somministrazione
Il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
PLEYRIS è destinato all’uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
Somministrazione intramuscolare
Scelga un’area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l’area scelta, pratichi un’iniezione profonda (con l’ago a formare con la pelle un angolo di 90°). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.
Somministrazione sottocutanea
Scelga un’area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l’area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l’ago con un angolo compreso fra 45° e 90°. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.
Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale.
Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi.
Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un’attenta osservazione.
Una riduzione della sensibilità all’insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5).
Anche l’impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica.
L’interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone può causare alterazioni dell’umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilità a stati convulsivi.
Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l’infertilità o le complicanze in gravidanza.
Fertilità
PLEYRIS è impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete).
Gravidanza
PLEYRIS è indicato come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili.
I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell’apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell’ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell’esposizione totale non consente di trarre conclusioni.
Allattamento
Il progesterone è secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l’allattamento.
Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell’ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo–vaginali.
La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Molto comune (> 1/10) | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100) |
| Disturbi psichiatrici | Alterazioni dell’umore | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, sonnolenza | |
| Patologie gastrointestinali | Distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi | Anomalie del funzionamento gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto o sottocutaneo | Prurito, rash | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Spasmo uterino, emorragia vaginale | Tensione mammaria, dolore mammario, perdite vaginali, prurito vulvo–vaginale, fastidio vulvo–vaginale, infiammazione vulvo–vaginale OHSS | Affezioni della mammella |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di somministrazione* | Ematoma del sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, affaticamento | Sensazione di calore, malessere, dolore |
*Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore
Effetti per classe
Le seguenti affezioni, benché non riportate da pazienti nell’ambito di studi clinici con PLEYRIS, sono state descritte in associazione all’impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Insonnia |
| Patologie epatobiliari | Ittero |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali Sindrome tipo premestruale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, acne, irsutismo, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento ponderale Reazioni anafilattoidi |
Idrossipropilbetadex,
acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.