Posologia
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti). Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare il medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve consultare il medico.
Popolazioni particolari
Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Uso pediatrico
L’uso di Pireflux 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dei dati limitati disponibili in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
• Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
• Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
• Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti per lungo tempo di indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti.
Con il pantoprazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| Frequenza Classi- Ficazione per siatemi e organi | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; Leucopenia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiri | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione / visione annebbiata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale | |||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso | Iponatremia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, stanchezza e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (ed aggravamento) | Disorientamento (ed aggravamento) | Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza) |
Nucleo della compressa
Mannitolo (E 421)
Sodio carbonato anidro (E 500)
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Talco (E 553b)
Calcio stearato.
Rivestimento di barriera
Zein F4000 (contiene fenilalanina)
Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)
Rivestimento enterico
Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1)
Trietil citrato (E 1505)
Titanio diossido (E 171)
Talco (E 553b)
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E 172)
Inchiostro da stampa
Shellac (E 904)
Ferro ossido nero (E 172)
Glicole propilenico (E 1520)Idrossido di ammonio (E 527)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.