Posologia
Pevisone deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.
La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Solo per uso esterno. Pevisone non è indicato per uso oftalmico o orale.
In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del farmaco.
I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L’assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l’applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l’applicazione su cute danneggiata, l’applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata.
I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, teleangectasie e porpora.
I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA (ipotalamo–ipofisi–surrene) indotto da corticosteroidi e all’insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un un elevato rapporto superficie corporea/ massa corporea.
Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell’asse HPA o sindrome di Cushing.
I corticosteroidi locali sono associati ad assottigliamento della cute e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.
I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Pevisone contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Pevisone contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Pevisone in gravidanza.
Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.
Pevisone può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.
Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell’uomo non è noto.
Econazolo nitrato
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo dopo l’applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%).
Triamcinolone acetonide
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell’uomo a livello sistemico.
Allattamento
Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di Pevisone può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone è somministrato a donne che allattano.
Econazolo nitrato
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Triamcinolone acetonide
Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Fertilità
Econazolo nitrato
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Triamcinolone acetonide
Non ci sono dati disponibili.
Dati da studi clinici
La sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) sono state (con incidenza %): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%).
La sicurezza di Pevisone è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso più comunemente riportato (incidenza ≥ 1%) è stato (con incidenza %): eritema (1,0%).
In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone è simile per adulti e bambini.
La tabella qui di seguito riporta le ADRs di Pevisone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse a farmaco | |
| Frequenza | ||
| Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non Nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema | dermatite da contatto, atrofia della cute prurito, esfoliazione della cute, strie della cute, teleangiectasia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione | |
Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.
Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.