Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (1 compressa o 0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con PERIPLUM dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti collaterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso.
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 2 compresse o 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca – 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
PERIPLUM va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po’ di liquido, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5,).
Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell’acqua riporre il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con PERIPLUM sia associato con un aumento della pressione endocranica, PERIPLUM deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
PERIPLUM deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti anziani affetti da più patologie, e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con PERIPLUM deve essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
Particolare attenzione si richiede nel caso di pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio per il rischio potenziale di ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio.
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
– antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
– inibitori delle proteasi anti–HIV (es. ritonavir)
– antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo)
– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina
– quinupristin/dalfopristin
– cimetidina
– acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
PERIPLUM 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l’allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Questo medicinale contiene anche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
PERIPLUM non deve essere somministrato in gravidanza
(vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
Nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale.
Fertilizzazione in–vitro
In singoli casi di fertilizzazione in–vitro, i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina nell’indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre–lati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categoria di frequenza secondo CIOMS III. (negli studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, negli studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005.
Tabella 1: "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre–lati a vasospasmo cerebrale ".
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Cefalea | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Tachicardia | Bradicardia | ||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione | |||
| Vasodilatazione | ||||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Nausea | Ileo | ||
| Patologie epatobiliari | ||||
| Reazioni epatiche leggere o moderate | Aumento transitorio degli enzimi epatici | |||
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categoria di frequenza secondo CIOMS III (negli studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, negli studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post–marketing (status: ottobre 2005).
Le reazioni avverse segnalate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 2%.
Tabella 2: "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici".
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da ≥0,1% a <1% | Raro da ≥0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | Reazione allergica | |||
| Rash | ||||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | Cefalea Vertigine | |||
| Sintomi neurologici non specifici | Capogiro | |||
| Ipercinesia | ||||
| Tremori | ||||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | Palpitazioni | |||
| Tachicardia | ||||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | Ipotensione Vasodilatazione | Sincope Edema | ||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Costipazione | |||
| Diarrea | ||||
| Flatulenza | ||||
compresse rivestite
cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio dossido (E171), ferro ossido giallo (E172)
gocce orali, soluzione
olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcool etilico
compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce/non conservare in frigorifero