Posologia
Vaccinazione primaria:
L’immunizzazione primaria può essere effettuata, iniziando la vaccinazione all’età di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l’immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal 3° mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l’una e l’altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita.
Richiamo (Booster):
Una quarta dose deve essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che, ad una età compresa tra 2–6 mesi, hanno ricevuto Pentavac (o nei bambini che ad una età compresa tra 2–6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico–antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico–antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.
Sono necessari dati supplementari (come studi di follow–up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare.
In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, è stato dimostrato che Pentavac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo–rosolia–parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione.
Modo di somministrazione
Pentavac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l’iniezione sono la faccia antero–laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.
Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Pentavac deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze speciali
• Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
• L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
• Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un’eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino);
• Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
Pentavac non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine.
Precauzioni di impiego
• Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno;
• Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un’emorragia;
• Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di Pentavac, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all’anamnesi personale, all’anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
• Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si è manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un’ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse:
– Temperatura ≥ 40°C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili;
– Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia–iporesponsività) entro le 48 ore dalla vaccinazione;
– Pianto persistente, inconsolabile, della durata ≥ 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione;
– Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:
• Molto comuni (≥1/10)
• Comuni (≥1/100 e <1/10)
• Non comuni (≥1/1000 e <1/100)
• Rari (≥1/10 000 e 1/1000)
• Molto rari (<1/10 000)
• Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sulla base delle segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell’uso commerciale di Pentavac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al vaccino.
In studi clinici condotti su lattanti che hanno ricevuto Pentavac come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilità e febbre.
Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.
Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nel sito di iniezione tendono ad aumentare con
la dose di richiamo.
Disturbi del sistema immunitario
Non noti:
– Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni:
– Anoressia (disturbi dell’alimentazione)
Disturbi psichiatrici
Molto comuni:
– Nervosismo (irritabilità)
– Pianto anormale
Comuni:
– Insonnia (disturbi del sonno)
Non comuni:
– Pianto prolungato inconsolabile
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni:
– Sonnolenza (torpore)
Non noti:
– Convulsioni con o senza febbre
– Reazione ipotonica o episodi di ipotonia – iporesponsività (HHE)
Patologie gastrointestinali
Molto comuni:
– Vomito
Comuni:
– Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti:
– Rash
– Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
– Arrossamento al sito di iniezione
– Piressia, (febbre) ≥ 38°C
– Gonfiore al sito di iniezione
– Dolore al sito di iniezione
Comuni:
– Indurimento al sito di iniezione
Non comuni:
– Piressia (febbre) ≥ 39°C
– Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione
Rari:
– Piressia ≥ 40°C (febbre alta)
– Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.
Non noti:
– Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24–72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3–5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della 4ae 5adose.
Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan–Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Sospensione iniettabile:
– Formaldeide
– Fenossietanolo
– Etanolo
– Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]
– Acqua per preparazioni iniettabili
Polvere liofilizzata:
– Trometamolo
– Saccarosio
Conservare in un frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.