Posologia
Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)
L’uso di PATROL deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
PATROL compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
PATROL compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
PATROL non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con PATROL, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di PATROL non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d’età.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.
L’uso di PATROL non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere rotte o masticate.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.
Avvertenze
– Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di PATROL al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.
– In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di PATROL non è raccomandato.
– In pazienti con grave insufficienza epatica, PATROL non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.
– PATROL non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
– Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
– Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con PATROL solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.
– Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unità di somministrazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio.
Precauzioni d’impiego
Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.
PATROL deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.
Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo (vedere paragrafo 4.8). I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell’interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.
In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.
Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
È stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e ossido d’azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia.
Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.
Gravidanza
PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.
• Dati riguardanti il paracetamolo:
i risultati degli studi epidemiologici nell’uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
• Dati riguardanti il tramadolo:
il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento
PATROL è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.
• Dati riguardanti il paracetamolo:
il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l’utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l’allattamento.
• Dati riguardanti il tramadolo:
il tramadolo ed i suoi metaboliti sono riscontrabili in piccole quantità nel latte materno. Il neonato può assorbire circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
I dati di post–marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l’associazione tramadolo–paracetamolo.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Patologie cardiache:
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari:
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): ipertensione, vampate di calore.
Patologie del sistema nervoso:
– Molto comune (≥ 1/10): capogiri, sonnolenza.
– Comune (≥ 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori.
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): contrazioni muscolari involontarie e parestesie.
– Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope.
Disturbi psichiatrici:
– Comune (≥ 1/100 e < 1/10): stato confusionale, alterazioni dell’umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno.
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
– Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): delirio, farmaco dipendenza.
Sorveglianza post–marketing:
–Molto raro (< 1/10000): abuso.
Patologie dell’occhio:
– Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): visione offuscata, miosi, midriasi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): dispnea.
Patologie gastrointestinali:
– Molto comune (≥ 1/10): nausea.
– Comune (≥ 1/100 e < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): disfagia, melena.
Esami diagnostici:
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): aumento delle transaminasi epatiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequenza non nota: ipoglicemia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
– Comune (≥ 1/100 e < 1/10): iperidrosi, prurito.
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Patologie renali e urinarie:
– Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
– Non comune (≥ 1/1000 e< 1/100): brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:
Tramadolo
– Ipotensione, bradicardia, collasso.
– Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post–marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina.
– Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
– Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
– Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
– È stato osservato peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.
– Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
Paracetamolo
– Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.
– Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
PATROL compresse rivestite con film: Cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry giallo YS–1–6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80], cera carnauba.
PATROL compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.
PATROL compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
PATROL compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
PATROL compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30° C.