Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg.
Posologia
Adulti e adolescenti (di peso superiore a 50 kg)
La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4–6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima è 1000 mg.
La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Insufficienza renale
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore.
Insufficienza epatica
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l’intervallo tra una dose e l’altra prolungato.
Anziani
Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcolici può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In tali pazienti, l’intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore. Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua.
In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child–Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.
In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.
La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico.
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Gravidanza
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia dovrebbe essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Allattamento
Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.
Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara: | Alterazioni delle piastrine, alterazioni delle cellule staminali. |
| Molto rara: | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia emolitica. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara: | Ipersensibilità (escluso angioedema). |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto rara: | Ipoglicemia. |
| Disturbi psichiatrici | Rara: | Depressione non altrimenti specificata, stato confusionale, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Rara: | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. |
| Patologie dell’occhio | Rara: | Visione anormale. |
| Patologie cardiache | Rara: | Edema. |
| Patologie gastrointestinali | Rara: | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. |
| Patologie epatobiliari | Rara: | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. |
| Molto rara: | Epatotossicità. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara: | Prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara: | Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Rara: | Capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. |
| Molto rara: | Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Rara: | Sovradosaggio e avvelenamento. |
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.