Uso endovenoso.
L’uso di PARACETAMOLO S.A.L.F. è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 Kg (circa 11 anni)
Posologia:
La dose è basata sul peso del paziente. Si prega di consultare la tabella posologia sottostante:
| Peso del paziente | Dose singola | Massima dose giornaliera* |
| > 33 Kg e ≤ 50 Kg | 15 mg/Kg di paracetamolo per somministrazione, pari a 1,5 ml di soluzione per Kg | – Fino a quattro volte al giorno – L’intervallo minimo tra le Singole somministrazioni deve essere di 4 ore |
| La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (cioè, massima dose giornaliera di 3 g) | ||
| > 50 Kg | 1 g di paracetamolo per somministrazione, pari a un flaconcino da 100 ml di PARACETAMOLO S.A.L.F. | – Fino a quattro volte al giorno. – L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g. |
* Massima dose giornaliera: la massima dose giornaliera, come riportata nella tabella, è per i pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e dovrebbe essere adattata di conseguenza tenendo conto di tali prodotti.
Per ragioni di sicurezza, PARACETAMOLO S.A.L.F. non deve essere usato in bambini di peso inferiore a 33 kg (approssimativamente di età inferiore a 11 anni).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:
La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particelle e cambiamenti di colore. Solo monouso.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi più elevate di quelle raccomandate comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, grave insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, grave anemia emolitica) non si osservano in genere prima di due giorni dall’inizio della somministrazione, con un picco massimo osservato solitamente dopo 4–6 giorni dall’inizio della somministrazione. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 100 ml di soluzione, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 33 mg/ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Precauzioni d’impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
– insufficienza epatocellulare,
– insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
– alcolismo cronico
– malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
– disidratazione
– sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
In bambini trattati con una dose giornaliera di 60 mg/kg di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in casi di inefficacia.
Gravidanza:
L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici derivanti dall’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Ciononostante, PARACETAMOLO S.A.L.F. deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere rigorosamente osservate.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, PARACETAMOLO S.A.L.F. può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), o non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Esse sono descritte di seguito:
| Classificazione per sistemi e organi | Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000 ) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Patologie delle piastrine, patologie delle cellule staminali | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso l’angioedema) | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, stato confusionale, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremori, emicrania | |
| Patologie dell’occhio | Visione alterata | |
| Patologie cardiache | Edema | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica | Epatotossicità, ittero |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urine torbide) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sonnolenza, interazione tra farmaci | Reazioni di ipersensibilità (richiedono l’interruzione del trattamento) |
| Ferite, avvelenamento e complicanze procedurali | Sovradosaggio e avvelenamento |
Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico; essi richiedono l’interruzione del trattamento.
– Glucosio monoidrato
– Sodio citrato biidrato
– Sodio acetato triidrato
– Acido acetico
– Acido cloridrico
– Sodio idrossido
– Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.