Posologia
L’uso di PARACETAMOLO DOC Generici 1000 mg è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di età.
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
1 compressa fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle 4 ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse al giorno.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti di peso ridotto
Paracetamolo 1000 mg compresse
Paracetamolo 1000 mg compresse non è adatto ai bambini di età inferiore ai 15 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi.
Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
| Filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 – 50 ml/min. | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min. | 500 mg ogni 8 ore |
La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti:
• Adulti di peso inferiore a 50 kg
• Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
• Alcolismo cronico
• Disidratazione
• Malnutrizione cronica
• Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.
In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.
Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2).
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.
In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l’antidoto (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Gravidanza
I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.
Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita.
Allattamento
Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≥ 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Sistema | Sintomi |
| Raro >1/10.000 – <1/1.000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema). | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. | |
| Patologie dell’occhio | Visione alterata. | |
| Patologie cardiache | Edema. | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento | |
| Molto raro (<10.000) | Patologie epatobiliari | Epatotossicità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali |
Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo* anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini.
* Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido di mais pregelatinizzato;
acido stearico;
povidone.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.