Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale è di 1 bustina 1–2 volte al giorno, in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 bustine.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
Istruzioni per l’uso
Scioglier il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.
Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert),insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni".
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
PARACETAMOLO ALTER ADULTI 1000 mg granulato effervescente: avvertenze relative ad alcuni eccipienti
In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 bustina di Paracetamolo ALTER effervescente contiene circa 16,8 mEq di sodio.
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza:
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, lacune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia |
| Neutropenia | |
| Leucopenia | |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea |
| Dolore addominale | |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico |
| Edema di Quincke | |
| Reazioni di ipersensibilità | |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori delle INR |
| Aumento dei valori delle INR | |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria |
| Eritema | |
| Rash | |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").
Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, docusato sodico, povidone, sodio saccarinato, sodio citrato, mannitolo, sodio carbonato.
Conservare al riparo da calore e umidità.