L’uso di questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, dai 16 anni di età.
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale.
Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo
Prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro–sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore.
Dose massima giornaliera:
la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. La singola dose massima è di 1000 mg (1 compressa effervescente).
Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti è per uso orale.
Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle.
Frequenza di somministrazione:
L’intervallo posologico di Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate più di 3 dosi nell’arco delle 24 ore.
Insufficienza renale:
In caso d’insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
| Velocità di filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 – 50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non è adatto per i pazienti con insufficienza renale ed epatica quando è richiesta la riduzione della dose. Sono disponibili sul mercato forme farmaceutiche più appropriate per l’uso.
Insufficienza epatica:
nei pazienti con insufficienza epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo posologico tra le somministrazioni.
La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2000 mg /die) nei seguenti casi:
adulti di peso inferiore a 50 kg
– insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico)
– disidratazione
– malnutrizione cronica alcolismo cronico
L’assunzione di paracetamolo con cibi e bevande non ne influenza l’efficacia.
L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata, salvo in caso di inefficacia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave ( Child– Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).
I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo.
"Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata)".
L’interruzione improvvisa dell’uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee.
Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg.
Questo medicinale contiene 657 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non superare la dose stabilita.
Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Il trattamento con un antidoto è consigliato se si sospetta un sovradosaggio.
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di Paracetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione, che hanno valutato la somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetto fetotossico (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo è considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore, ma i pazienti devono rivolgersi al medico per avere consigli sul suo utilizzo.
Allattamento:
Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Sistema | Sintomi |
| Raro >1/10.000 – < 1/1.000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. Metaemoglobinemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema). | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. | |
| Patologie dell’occhio | Visione alterata. | |
| Patologie cardiache | Edema. | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento. | |
| Molto raro (< 10.000) | Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo. |
| Patologie epatobiliari | Epatotossicità. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia. | |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali. |
È stata segnalata l’insorgenza incidentale di nefrite interstiziale dopo l’uso prolungato a dosi elevate. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Acido citrico anidro
Sorbitolo E420
Sodio carbonato anidro
Bicarbonato di sodio
Povidone K 25 (E1201)
Emulsione di simeticone (al 30%)
Docusato sodico
Saccarina sodica
Macrogol 6000
Monosodio glicina carbonato
Sodio benzoato
Composizione qualitativa dell’emulsione di simeticone (al 30%) :
Acqua
Polidimetilsilossano
Polietilenglicolstearato
Polietilenglicole
Gliceridi, C14–18, mono– e di Polietilenglicole distearato
Polietilenglicole palmitato
Octametilciclotetrasilossano
Per il tubo in polipropilene:
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Per la confezione in Strip alluminio–alluminio:
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.