Uso endovenoso
Il flaconcino da 100 ml è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Posologia
Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Massimo volume di paracetamolo, soluzione per infusione (10 mg/ml) per somministrazione basato sui limiti di peso superiori (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| > 33 kg a ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, non eccedendo i 3 g |
| >50 kg con fattori di rischio per tossicità epatica | 1g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg senza fattori di rischio per tossicità epatica | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella sopra riportata, è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.
***Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nell’arco di 24 ore.
Insufficienza renale grave:
in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
– La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:
Prestare attenzione quando viene prescritto e somministrato paracetamolo, soluzione per infusione, per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Quando si compilano le prescrizioni riportare la dose totale espressa sia in mg che ml. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Per estrarre la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dell’infusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI DI DOSAGGIO
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml).Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgsico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si deve controllare che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi più elevate di quelle raccomandate comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) non si osservano in genere prima di due giorni e fino ad un massimo di 4–6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg) ogni 100 ml, il che significa che è essenzialmente ’privo di sodio’.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni di impiego
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di:
– insufficienza epatocellulare
– grave insufficienza renale (clearance della creatinina≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
– alcolismo cronico
– malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
– disidratazione.
Gravidanza:
L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Ciononostante, Paracetamolo Actavis Italy deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Quelle possibili sono descritte di seguito:
| Classificazione per sistemi e organi | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia leucopenia, neutropenia | |
| Patologie cardiache | Ipotensione | |
| Patologie epatobiliari | Incrementi dei livelli sierici delle transaminasi epatiche | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Reazioni di ipersensibilità |
Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.
Disodio fosfato diidrato
Acido cloridrico al 37% (per la correzione del pH)
Mannitolo
Sodio Idrossido al 4% (per la correzione del pH)
Acqua per soluzioni iniettabili
Cisteina cloridrato monoidrato
Conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.