L’uso di questa presentazione è riservato soltanto agli adulti ed agli adolescenti dai 12 anni di età.
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età: una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale.
Popolazione pediatrica:
• Bambini di età inferiore a 12 anni: le compresse effervescenti di Paracetamolo Accord Healthcare non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e di peso tra 41 e 50 kg: la posologia è di una compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6–4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
• Adolescenti di età compresa tra 16 e18 anni e di peso superiore a 50 kg: come gli adulti.
Adulti:
La dose abituale per adulti è di 1–2 compresse da 500 mg, ripetuta se necessario dopo 4 ore, senza superare 3 g di paracetamolo al giorno (cioè 6 compresse).
Dose massima giornaliera:
• La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g.
• La dose singola massima è di 1 g (2 compresse effervescenti)
Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere d’acqua prima di ingerirle.
Frequenza di somministrazione:
L’intervallo posologico specifico dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. La somministrazione sistematica permette di evitare l’oscillazione del dolore o della febbre. A seconda della ricomparsa dei sintomi (febbre e/o dolore), è consentita la ripetizione della somministrazione, che preferibilmente non dovrebbe tuttavia mai avvenire prima di 6 ore e in nessun caso prima di 4 ore. Negli adolescenti, la somministrazione deve essere effettuata a intervalli regolari, inclusa la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, oppure ad intervalli di un minimo di 4 ore. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, o peggiora o insorgono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Insufficienza renale:
In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
| Filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 – 50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni.
La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die) nei seguenti casi:
• adulti di peso inferiore a 50 kg
• insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico)
• disidratazione
• malnutrizione cronica
• alcolismo cronico
L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale.
L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), grave insufficienza epatica (Child–Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, con carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcool, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).
I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.
Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, poiché in meno del 5% dei pazienti testati è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata).
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo farmaco contiene 503 mg di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi è necessario consultare un medico.
È necessario consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Gravidanza:
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione che hanno valutato la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazione o di tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo è considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore durante la gravidanza.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Sistema | Sintomi | |
| Raro >1/10.000 – <1/1.000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema). | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. | ||
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. | ||
| Patologie dell’occhio | Visione alterata. | ||
| Patologie cardiache | Edema. | ||
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. | ||
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento | ||
| Molto raro (<10.000) | Patologie epatobiliari | Epatotossicità | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | ||
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali | ||
| Patologie della cute | Sono state segnalate gravi reazioni cutanee | ||
Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo* anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini.
* Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.
Acido citrico anidro
Bicarbonato di sodio
Sorbitolo E420
Sodio carbonato anidro
Povidone K 25 (E1201)
Simeticone
Saccarina sodica
Aroma di limone (contenente maltodestrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa–tocoferolo (E307))
Macrogol 6000
Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Tenere il tubo di polipropilene ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.