Questo medicinale deve essere somministrato da un professionista sanitario e sotto idonea supervisione del medico.
Si raccomanda la somministrazione endovenosa di Pantoprazolo SUN 40 mg unicamente se la somministrazione orale non è appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento. Quindi, non appena è possibile istituire una terapia orale, interrompere il trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg e.v. e passare al trattamento con 40 mg di pantoprazolo per os.
Posologia
Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso
La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di Pantoprazolo SUN 40 mg (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo SUN 40 mg. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell’acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al disopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell’acido gastrico.
Qualora fosse necessario un rapido controllo dell’acido, nella maggior parte dei pazienti, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo SUN 40 mg è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un’ora.
Gruppi speciali di pazienti
Popolazione pediatrica
L’esperienza nei bambini è limitata. Quindi, Pantoprazolo SUN 40 mg non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, fino a che non saranno disponibili altri dati.
Compromissione epatica
Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Metodo di somministrazione
Preparare una soluzione pronta all’uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2–15 minuti.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di una malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, monitorare gli enzimi epatici nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Somministrazione concomitante di atazanavir
La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Qualora l’associazione di atazanavir e un inibitore della pompa protonica fosse ritenuta indispensabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio il monitoraggio della carica virale) e un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.
Infezioni batteriche dell’apparato gastrointestinale
Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), pantoprazolo può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg può causare un lieve rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’impiego di pantoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pantoprazolo SUN 40 mg non deve essere usato in gravidanza se non effettivamente necessario.
Allattamento
Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riferita una secrezione di pantoprazolo nel latte umano. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo SUN 40 mg deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall’allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg.
Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR). Gli ADR più comunemente riportati sono diarrea e mal di testa, che compaiono entrambi nell’1% dei pazienti.
La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificati secondo il seguente ordine di frequenza:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).
Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza "non nota".
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione
| Frequenza/ Classificazione per sistemi e organi | Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; leucopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso | Iposodiemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le complicanze) | Disorientamento (e tutte le complicanze) | Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza) | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; capogiri | ||||
| Patologie dell’occhio | Visione alterata/offuscata | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; stipsi; secchezza del cavo orale; dolore e fastidio addominale | ||||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma–GT) | Aumento della bilirubina | Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/esante–ma/eruzioni; prurito | Orticaria; angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità | ||
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). | Artralgia; mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tromboflebite al sito di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nessuno.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.