Pantoprazolo blue (Bluefish pharmaceuticals ab)

Modo di somministrazione

Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua un’ora prima di un pasto.

Trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti). Il sollievo dai sintomi si raggiunge generalmente entro 2–4 settimane, mentre un periodo di trattamento di 4 settimane è di solito necessario per la guarigione dell’ esofagite associata. Se questo periodo di tempo non è sufficiente, la guarigione, di norma, si realizza dopo ulteriori 4 settimane di terapia. Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia dolorosa, i sintomi recidivanti possono essere gestiti utilizzando una dose di 20 mg una volta al giorno al bisogno, se necessario. Nel caso non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione il passaggio alla terapia continuativa.

Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti). In caso di recidiva, il dosaggio viene aumentato a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per tale evenienza è disponibile Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti. Una volta risolto l’episodio recidivante, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti–infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS) in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti).

Anziani e pazienti con compromissione della funzione renale

In questo gruppo di pazienti non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono un regolare controllo dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto.

Bambini:

Non vi sono informazioni sull’uso di pantoprazolo nei bambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impiegate nei bambini.

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione di ulcera gastroduodenale indotta da farmaci anti–infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS), deve essere limitato ai pazienti che necessitano di un trattamento continuato con FANS e presentano un elevato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad esempio età elevata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale superiore.

La diminuita acidità gastrica a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle causate da Salmonella e Campylobacter.

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentano fattori di rischio per la riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine.

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando supera il periodo di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Prima dell’inizio della terapia, si deve escludere l’eventuale natura maligna di malattie esofagee o gastriche, in quanto il trattamento con il pantoprazolo ne può alleviare i sintomi, ritardando così la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane di terapia devono essere esaminati.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in alte dosi e con una lunga durata (>1 anno) possono incrementare modestamente il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10 – 40%. Questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

L’ipomagnesiemia grave è stata riportata inpazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come Pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma iniziando insidiosamente ed essere trascurato. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Non c’è esperienza sull’uso di pantoprazolo nei bambini.

L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg / kg.

Non ci sono informazioni sulla escrezione di Pantoprazolo nel latte materno umano. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere utilizzate solo se il beneficio per la madre è considerato superiore al rischio potenziale per il feto o il bambino.

Disodio fosfato anidro; mannitolo; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; trietilcitrato; sodio amido glicolato (Tipo A); acido metacrilico–Etilacrilato copolimero e (1:1); ossido di ferro giallo (E 172).

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.