Collutorio
La dose raccomandata è di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale, soluzione
La dose raccomandata è di due spruzzi per tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, OSMAL deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
OSMAL contiene:
• sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose;
• potassio sorbato, che può causare reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto);
• maltitolo liquido, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• etanolo, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Sebbene negli studi clinici condotti con OSMAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa degli effetti indesiderati elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000.
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Irritazione a carico della mucosa orale* |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Sensibilizzazione** |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Tosse |
*generalmente di lieve entità.
**L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Poloxamer 407; maltitolo liquido; acesulfame potassico; potassio sorbato; sodio benzoato (e211); etanolo; aroma pesca; aroma menta; acido cloridrico (come correttore di ph); acqua depurata.
Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C.
Mantenere il flacone di OSMAL spray in posizione verticale.