La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg per via orale. L’assorbimento di Optinate è influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Optinate:
• Al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto).
Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Optinate può essere assunto tra i pasti o alla sera ogni giorno alla stessa ora, attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che Optinate sia assunto a stomaco vuoto:
• Tra i pasti: Optinate deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto).
• Alla sera: Optinate deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto). Optinate deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.
In caso di omissione occasionale di una dose, Optinate può essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere Optinate con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
L’integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.
Compromissione della funzionalità renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: l’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1).
Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente ad Optinate (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea (T score della DMO per l’anca o per la colonna vertebrale lombare ≤ -2.5 DS) e/o prevalenza di fratture.
L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato.
L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati compreso Optinate, in donne molto anziane (più di 80 anni) è limitata. (vedere paragrafo 5.1).
I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela:
• nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia
• nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa
• se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell’esofago o dell’apparato gastrointestinale superiore.
I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico.
È necessario correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con Optinate. È inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con Optinate.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.
Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1000); molto rari (< 1/10.000).
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)
Patologie dell’occhio:
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali:
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)
Rari: glossite (< 0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (< 0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici:
Rari: alterazioni nei test di funzionalità epatica.*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
Parametri di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante la commercializzazione:
(frequenza non nota):
Patologie dell’occhio:
irite, uveite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.
Perdita di capelli e/o peli.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni anafilattiche.
Patologie epatobiliari:
gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
crospovidone
magnesio stearato
Rivestimento: ferro ossido giallo E172
ipromellosa
macrogol iprolosa
silicio diossido
titanio diossido E171
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.