Posologia in pazienti adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
La dose raccomandata nei pazienti con un’ulcera duodenale in corso è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento è raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento.
Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali
Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi all’H. pylori o quando l’eradicazione dell’H.pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg può essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento delle ulcere gastriche
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento è raccomandata una dose di 40 mg di omeprazolo una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane.
Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche
Per la prevenzione delle recidive di ulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione dell’ H. pylori nei pazienti con ulcera peptica
Per l’eradicazione dell’ H. pylori la scelta dell’antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti.
– Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o
– Omeprazolo 20 mg+ claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg)+ metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o
– Omeprazolo 40 mg una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Con ciascun regime la terapia può essere ripetuta se il paziente risulta ancora positivo all’H.pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata è 20 mg una volta la giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (età > di 60 anni e con una anamnesi di ulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento.
Nei pazienti con grave esofagite è raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita
Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20–40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, può essere considerato un aggiustamento individuale della dose.
Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.
Trattamento della Sindrome di Zolliger–Ellison
Nei pazienti con la sindrome di Zolliger–Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all’evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno.
Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno.
Posologia nella popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ad un anno e un peso corporeo ≥ 10 Kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgido acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Le posologie raccomandate sono le seguenti:
Età | Peso | Posologia |
≥ 1 anno di età | 10 –20 Kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
≥ 2 anni di età | > di 20 Kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentato fino a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4 –8 settimane
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
La durata del trattamento è 2–4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo della sintomatologia dopo 2–4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.
Bambini di età superiore ai 4 anni di età e adolescenti
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori
Quando si seleziona la terapia combinata appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l’uso di appropriati agenti antibiotici.
Il trattamento deve essere controllato da un medico specialista.
Le posologie raccomandate sono le seguenti:
Peso | Posologia |
15–30 kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/Kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/Kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
31–40 Kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
> 40 kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale(vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose di 10–20 mg giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> di 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia al mattino preferibilmente senza cibo, e di deglutirle intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Pazienti con difficoltà a deglutire e bambini che possono bere o deglutire cibo semi solido
I pazienti possono aprire le capsule ed deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o dopo aver miscelato il contenuto con un liquido leggermente acido come ad esempio un succo di frutta o purea di mela o in acqua non frizzante.
I pazienti devono essere avvisati del fatto che devono assumere immediatamente la miscela (o entro 30 minuti) e che questa deve essere sempre mescolata appena prima di assumerla con mezzo bicchiere d’acqua.
In alternativa i pazienti possono succhiare il contenuto delle capsule e deglutire i pellets con mezzo bicchiere di acqua. I pellets hanno un rivestimento gastroprotettivo e quindi non devono essere masticati.
In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l’ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.
La co–somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomadata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.
L’omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all’ipo o acloridia. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B12 durante terapie a lungo termine.
L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato.
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Omeprazolo Zentiva Italia contiene saccarosio e lattosio anidro. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di Lapp–lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
È stato osservato che gli IPP come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’IPP.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Interferenza con test di laboratorio
L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA.
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell’omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L’omeprazolo può essere usato in gravidanza.
L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Gli effetti indesiderati più comuni (1 – 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell’esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose–correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo alla classificazione per organi e sistemi (SOC).
Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Reazioni avverse |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia |
Patologie del sistema immunitario | |
Raro | Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Raro | Iponatremia |
Non nota | Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4) |
Disturbi psichiatrici | |
Non comune | Insonnia |
Raro | Agitazione, confusione, depressione |
Molto raro | Aggressione, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune | Cefalea |
Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
Raro | Disturbi del gusto |
Patologie dell’occhio | |
Raro | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Non comune | Vertigine |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Raro | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | Dolore addominale,costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
Raro | Secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale, Colite microscopica |
Patologie epatobiliari | |
Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
Raro | Epatiti con o senza ittero |
Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con una preesistente malattia del fegato |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune | Dermatite, prurito, rash, orticaria |
Raro | Alopecia, fotosensibilità |
Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non comune | frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Raro | Artralgia, mialgia |
Molto raro | Debolezza muscolare |
Patologie renali e urinarie | |
Raro | Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune | Malessere, edema periferico |
Raro | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età tra 0 e 16 anni affetti da malattie correlate all’acidità. Ci sono dati limitati sulla sicurezza a lungo termine in 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni durante uno studio clinico per una grave erosione da esofagite. Il profilo degli eventi avversi era generalmente lo stesso rilevato negli adulti trattati per breve o lungo periodo. Non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti di omeprazolo sulla pubertà e sulla crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pellets:
sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
lattosio anidro;
ipromellosa 2910/6;
idrossipropilcellulosa;
sodio laurilsolfato;
sodio fosfato bibasico dodecaidrato;
copolimero acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%;
macrogol 6000;
talco.
La capsula vuota di gelatina dura contiene:
Corpo:
ferro ossido nero (E 172);
ferro ossido rosso (E 172);
ferro ossido giallo (E 172);
titanio diossido (E 171);
gelatina.
testa:
indigo carmine (solo Omeprazolo Zentiva Italia 40 mg);
ferro ossido rosso (E 172);
ferro ossido giallo (E 172);
titanio diossido (E 171);
gelatina.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.