Posologia in pazienti adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
La dose raccomandata nei pazienti con un’ulcera duodenale in corso è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento è raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento.
Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali
Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi all’H. pylori o quando l’eradicazione dell’H.pylori non è possibile, la dose raccomadata è 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg potrebbe essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento delle ulcere gastriche
La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento è raccomandata una dose di 40 mg una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane.
Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche
Per la prevenzione delle recidive di ulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione dell’H. pylori nei pazienti con ulcera peptica
Per l’eradicazione dell’H. pylorila scelta dell’antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti.
• Omeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg)+ metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo 40 mg una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Con ciascun regime la teraipa può essere ripetute se il paziente risulta ancora positivo all’H.pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata è 20 mg una volta la giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (età > di 60 anni e con una anamnesi di ulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento.
Nei pazienti con grave esofagite è raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita
Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, può essere considerato un aggiustamento individuale della dose.
Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.
Trattamento della Sindrome di Zolliger-Ellison
Nei pazienti con la sindrome di Zolliger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all’evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno.
Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno.
Posologia nei bambini
Bambini di età superiore ad un anno e un peso corporeo ≥ 10 Kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgido acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Le posologie raccomandate sono le seguenti:
| Età | Peso | Posologia |
| ≥ 1 anno di età | 10 -20 Kg | 10 mg una volta al giorno.La dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
| ≥ 2 anni di età | > di 20 Kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentato fino a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4 -8 settimane
Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo della sintomatologia dopo 2-4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico.
Bambini di età superiore ai 4 anni di età e adolescenti
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori
Quando si seleziona la terapia combinata appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l’uso di appropriati agenti antibiotici.
Il trattamento deve essere controllato da un medico specialista.
Le posologie raccomandate sono le seguenti:
| Peso | Posologia |
| 15-30 kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/Kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/Kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
| 31-40 Kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
| > 40 kg | Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale(vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose di 10-20 mg giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> di 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di omeprazolo al mattino preferibilmente senza cibo, e di deglutirle intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Pazienti con difficoltà a deglutire e bambini che possono bere o deglutire cibo semi solido
I pazienti possono aprire le capsule ed deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o dopo aver miscelato il contenuto con un liquido leggermente acido come ad esempio un succo di frutta o purea di mela o in acqua non frizzante.
I pazienti devono essere avvisati del fatto che devono assumere immediatamente la miscela (o entro 30 minuti) e che questa deve essere sempre mescolata appena prima di assumerla con mezzo bicchiere d’acqua.
In alternativa i pazienti possono succhiare il contenuto delle capsule e deglutire i pellets con mezzo bicchiere di acqua. I pellets hanno un rivestimento gastroprotettivo e quindi non devono essere masticati.
In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l’ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomadata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.
L’omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto all’ipo o acloridia. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve epatiche o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B12 durante terapie a lungo termine.
L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitata.
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica poossono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Questo medicinale contiene zucchero (saccarosio). Quindi pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
I risultati di 3 studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell’omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L’omeprazolo può essere usato in gravidanza.
L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.
Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10%) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell’esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo al System Organ Class (SOC).
Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro | Iponatremia |
| Non nota | Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione |
| Molto raro | Aggressione, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro | Disturbi del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Raro | Secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Epatiti con o senza ittero |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con una preesistente malattia del fegato |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Dermatite, prurito, rash, orticaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilità |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
| Raro | Artralgia, mialgia |
| Molto raro | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Malessere, edema periferico |
| Raro | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 pazienti di età tra 0 e 16 anni affetti da malattie correlate all’acidità. Ci sono dati limitati sulla sicurezza a lungo termine in 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento fino a 749 giorni durante uno studio clinico per una grave erosione da esofagite. Il profilo degli eventi avversi era generalmente lo stesso rilevato negli adulti trattati per breve o lungo periodo. Non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti di omeprazolo sulla pubertà e sulla crescita.
Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, titanio diossido, sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Ph. Eur.) (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietile citrato, amido di mais, saccarosio.
Involucro della capsula: gelatina (contiene sodio laurilsolfato), titanio diossido, inchiostro della capsula [gomma lacca, ferro ossido nero (E 172)].
Blister (Al/Al): conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall’umidità.