Posologia negli adulti
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro due settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale
Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in otto settimane.
Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica
Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica
Per l’eradicazione dell’ H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.
• Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o
• Omeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si raggiunge entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 20–40 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastro–esofageo sintomatica
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg di omeprazolo al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison
Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è 60 mg di omeprazolo al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi tra 20 mg/die e 120 mg/die di omeprazolo. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Posologia nei bambini
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Età | Peso | Posologia |
≥ 1 anno di età | 10 – 20 kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
≥ 2 anni di età | ≥ 20 kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
Esofagite da reflusso
Il periodo di trattamento è di 4–8 settimane.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo:
Il trattamento ha un durata di 2–4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2–4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori
Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Posologia in base al peso
Peso | Posologia |
15 – 30 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana |
31 – 40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana |
> 40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana |
Popolazioni speciali
Anziani (> 65 anni)
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10–20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Teva Italia al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi:
I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo aver mescolato il contenuto con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e può ritardare la diagnosi.
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
Interferenze con le analisi di laboratorio
L’aumentato livello di CgA può interferire con gli accertamenti per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente interrotto cinque giorni prima della misurazione della CgA.
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, per esempio da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
E’ stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno.. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il tràttamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Attualmente non ci sono dati disponibili circa la fertilità
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).
Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, trombocitopenia | pancitopenia, agranulocitosi | |||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iponatriemia | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||
Disturbi psichiatrici | insonnia | agitazione, confusione, depressione | aggressività, allucinazioni | ||
Patologie del sistema nervoso | cefalea | capogiri, parestesia, sonnolenza | alterazioni del gusto | ||
Patologie dell’occhio | visione offuscata | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo | ||||
Patologie gastrointestinali | diarrea, stipsi, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza. | secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale | |||
Patologie epatobiliari | innalzamento dei valori degli enzimi epatici | epatite con o senza ittero | insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | alopecia, fotosensibilizzazione | eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) | artralgia, mialgia | debolezza muscolare | ||
Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | malessere, edema periferico | aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
Carbossimetilamido sodico
Sodio laurilsolfato
Povidone
Fosfato trisodio dodecaidrato
Ipromellosa
acido metacrilico –etil acrilato Copolimero (1:1)
Trietile citrato,
Sodio idrossido
Titanio diossido Talco
Cappuccio della capsula
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]
Eritrosina (E127)
Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Corpo della capsula
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Polivinpirrolidone
Glicole propilenico
Sodio idrossido
Titanio diossido (E171)
Blister:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
Contenitori:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.