Posologia negli adulti
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro due settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale
Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica
Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica
Per l’eradicazione del H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e deve avvenire in accordo ai pattern di resistenza locali, regionali e nazionali e alle relative linee guida per il trattamento.
• omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o
• omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o
• omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età >60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno e la cicatrizzazione si ottiene generalmente entro otto settimane.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose a 20–40 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg di omeprazolo al giorno, si raccomanda di procedere a ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison
Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è 60 mg di omeprazolo al giorno. In tutti i pazienti con malattia grave e con risposta inadeguata alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi 20 mg e 120 mg di omeprazolo al giorno. Quando la dose supera 80 mg di omeprazolo al giorno, essa deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Posologia nei bambini
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Età | Peso | Posologia |
≥ 1 anno di età | 10–20 kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
≥ 2 anni di età | > 20 kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4–8 settimane.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo:
Il trattamento ha una durata di 2–4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2–4 settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.
Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori
Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Peso | Posologia |
15–30 kg | Associazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. |
31–40 kg | Associazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. |
> 40 kg | Associazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10–20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (> 65 anni)
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di omeprazolo al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi
I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo avere mescolato il contenuto con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e a lunga durata (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. Alcuni di questi aumenti possono essere causa di altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le correnti linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesemia
In pazienti trattati con IPP come omeprazolo per almeno tre mesi e, nella maggior parte dei casi, per un anno è stata osservata ipomagnesemia grave. Gravi manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nei pazienti più colpiti, l’ipomagnesemia è migliorata dopo il ricambio di magnesio e la sospensione dell’IPP.
I medici, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento, devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che prendono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici).
Questo medicinale contiene lattosio. Quindi, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. Per nessuna è stata evidenziata una correlazione con la dose del farmaco. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione sistemica organica (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Raro: | Iponatriemia |
Non nota: | Ipomagnesiemia [vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)] |
Disturbi psichiatrici | |
Non comune: | Insonnia |
Raro: | Agitazione, confusione, depressione |
Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune: | Cefalea |
Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
Raro: | Alterazioni del gusto |
Patologie dell’occhio | |
Raro: | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Non comune: | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Raro: | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | |
Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
Patologie epatobiliari | |
Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
Raro: | Epatite con o senza ittero |
Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione |
Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Raro: | Artralgia, mialgia |
Molto raro: | Debolezza muscolare |
Non comune: | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere sezione 4.4) |
Patologie renali e urinarie | |
Raro: | Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro: | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune: | Malessere, edema periferico |
Raro: | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato,
Sodio laurilsolfato,
Cellulosa microcristallina (E460),
Idrossipropilcellulosa (E463),
Mannitolo (E421),
Sodio fosfato dibasico diidrato (E339),
Ipromellosa (E464),
Trietile citrato (E1505),
Talco (E553b),
Acido metacrilico – etil acrilato copolimero (1:1),
Glicerolo monostearato 40–55,
Polisorbato 80 (E433),
Titanio diossido (E171).
Involucro della capsula:
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Inchiostro di stampa:
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Ferro ossido nero (E172)
Idrossido di potassio (E525)
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.