Post–infarto miocardico
Una capsula al giorno.
Ipertrigliceridemia
Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.
Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.
Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega–3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull’impiego in pazienti con compromissione renale.
Avvertenze
A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.
Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).
In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).
Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati. Precauzioni speciali
È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega–3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega–3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega–3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da 1/100 a <1/10), non comuni (da 1/1.000 a <1/100), rare (da 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Non comuni: gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rare: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiri, disgeusia
Rare: cefalea
Patologie vascolari
Molto rare: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare: secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, nausea
Non comuni: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore
Rare: dolore gastrointestinale
Molto rare: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rare: disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rare: acne, eruzione cutanea pruriginosa
Molto rare: orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rare: disturbi non ben definiti
Esami diagnostici
Molto rare: incremento della conta leucocitaria, incremento della concentrazione ematica di lattato deidrogenasi
Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.
Nucleo della capsula
Alfa–tocoferolo
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Trigliceridi a catena media
Paraffina liquida
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione
originale per proteggere il medicinale dall’umidità.