Oliclinomel (Baxter spa)

Posologia :

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di OLICLINOMEL nonché da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre scegliere di conseguenza la misura della sacca.

La somministrazione può essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Negli adulti

Fabbisogno

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1–2 g aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 0,88 g aminoacidi, 3,2 g glucosio, 0,8 g lipidi, 0,84 mmol sodio e 0,64 mmol potassio per kg), per esempio 2.800 ml dell’emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.

Nei bambini al di sopra dei due anni

Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica.

Fabbisogno

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2–3 g aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dall’età, dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.

Posologia

Il dosaggio deve essere in funzione dell’apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto.

Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera è di 100 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,2 g aminoacidi, 8 g glucosio, e 2 g lipidi, 2,1 mmol sodio e 1,6 mmol potassio per kg di peso corporeo).

Come regola generale non somministrare più di 3 g/kg/die aminoacidi e/o 17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari.

Modo e durata della somministrazione :

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.

Per le istruzioni sulla preparazione e il trattamento dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

INFUSIONE ATTRAVERSO UNA LINEA VENOSA CENTRALE O PERIFERICA (a causa della bassa osmolarità di OLICLINOMEL).

La durata consigliata per l’infusione in nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

La velocità del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell’infusione (vedere il paragrafo 4.4).

Normalmente, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

Velocità massima di infusione

Come regola generale non somministrare più di 3 ml/kg/ora dell’ emulsione per infusione, cioè 0,06 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,06 g lipidi per kg di peso corporeo per ora.

Un’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso OLICLINOMEL, ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali.

Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfatide dell’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono provocare reazioni da ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Dopo aver iniziato un’infusione, è necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico.

Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.

Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilità e determinato la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica). Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione dei cateteri inadeguata o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva.

Per l’intera durata del trattamento è necessario tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido–base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, i test della coagulazione e l’emocromo, comprese le piastrine.

Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità di eliminazione dei lipidi.

Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Queste concentrazioni non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua.

Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue è tornata ai valori normali.

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacità di rimuovere i lipidi presenti in OLICLINOMEL può provocare una “sindrome da sovraccarico di grassi” che può essere provocata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto è somministrato in base alle istruzioni (vedere il paragrafo 4.8).

In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di OLICLINOMEL deve essere modificata e/o deve essere somministrata insulina.

Dato che OLICLINOMEL N4–550E può essere somministrato attraverso una vena periferica, può svilupparsi una tromboflebite. La sede di inserimento del catetere deve essere controllata quotidianamente alla ricerca di segni locali di tromboflebite.

In caso di aggiunte l’osmolarità della miscela finale deve essere misurata prima dell’infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarità. Se la miscela finale somministrata è ipertonica può causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica.

Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell’organismo e queste sostanze devono essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Vedere le istruzioni per l’esecuzione di aggiunte al prodotto (vedere paragrafo 6.6).

Oliclinomel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie.

La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome è stata riportata con prodotti simili.

Non collegare sacche in serie per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.

Insufficienza epatica

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all’iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi.

Insufficienza renale

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell’acidosi metabolica o dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico.

Ematologia

Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L’emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Sistema endocrino e metabolismo

Utilizzare con prudenza in pazienti con:

• Acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati è sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.

• Diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina.

• Iperlipidemia per presenza di lipidi nell’emulsione per l’infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.

• Disturbi del metabolismo degli amminoacidi.

Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici

Se somministrato in bambini di età superiore ai 2 anni, è fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano.

La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilità degli ingredienti che compongono Oliclinomel nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.

In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso inappropriato può dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocità di infusione troppo elevata) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).

All’inizio dell’infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l’immediata sospensione dell’infusione.

OLICLINOMEL N4–550E, N7–1000E e N8–800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia nutrizionale del prodotto.

Uno studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di efficacia e sicurezza condotto con ACUMEL. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo OLICLINOMEL hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni.

Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia di OLICLINOMEL in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N4–550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N7–1000E (N = 16)

I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici e l’esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate (ADR) legate a OLICLINOMEL

a: La frequenza viene definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 – < 1/10); non comune (≥1/1.000 – < 1/100); raro (≥ 1/10.000 – <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

b: ADR riportate durante gli studi clinici. Gli studi includevano solo 64 pazienti esposti a OLICLINOMEL.

c: ADR riportate durante l’esperienza postmarketing con OLICLINOMEL.

Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara)

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. Una capacità ridotta nell’eliminare i lipidi contenuti in Oliclinomel può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi"; tale sindrome può essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.

Popolazione pediatrica

Trombocitopenia è stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Compartimento con emulsione lipidica:

• Fosfatide d’uovo purificata

• Glicerolo

• Sodio oleato

• Sodio idrossido (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di aminoacidi:

• Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di glucosio:

• Acido cloridrico (per la correzione del pH)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola esterna.

Per la conservazione dell’emulsione ricostituita vedere il paragrafo 6.3.