Pregresso infarto miocardico
1 capsula da 1000 mg al giorno.
Ipertrigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1–3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega–3 nei bambini e negli adolescenti.
Popolazioni speciali
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega–3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale.
Avvertenze
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
OLEVIA non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi omega–3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzione speciale
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
Popolazione pediatrica
In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OLEVIA non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti.
Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega–3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, OLEVIA non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega–3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OLEVIA non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati.
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega–3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiro, disgeusia
Rara: cefalea
Patologie vascolari
Molto rara: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara: secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore
Rara: dolore gastrointestinale
Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rara: patologie epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: acne, esantema pruriginoso
Molto rara: orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara: disturbo mal definito
Esami diagnostici
Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
D,L–rac–α–Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.