Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti: 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg – 0,25 mg
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.
Dopo l’assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6–7 ore per riposare o dormire.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell’aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Tolleranza :
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d’azione.
Dipendenza :
L’uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.
Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5).
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.
Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
Amnesia :
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Depressione
L’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre–esistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse :
Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali.
Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Brotizolam in monoterapia non è raccomandato per il trattamento di psicosi.
Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari.
Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
OLABROM contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
OLABROM contiene 110,000 mg di lattosio per compressa.
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Di conseguenza, l’uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessità mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante), causati dall’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post–natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.
Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.
Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.
Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000,< 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido.
Raro: Stato confusionale, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza, cefalea.
Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza*#, alterazione mentale*#, riduzione delle capacità psico–motorie*#.
Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.
Patologie dell’occhio
Non comune: Diplopia.
Patologie gastrointestinali
Comune: Disturbi gastrointestinali.
Non comune: Secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbi epatici, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilità, sensazione di affaticamento.
Esami diagnostici
Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Incidenti stradali *#, cadute *#.
*) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg.
#) Effetto di classe delle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione