Somministrazione orale
Posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire.
Non è necessaria l’assunzione di acqua.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4–6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurosolv a stomaco pieno.
Solo per un breve periodo di trattamento.
Se questo medicinale è necessario negli adolescenti per un periodo di trattamento superiore ai 3 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Se il prodotto è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto).
Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.
È necessaria cautela in pazienti con:
– lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica (vedi sezione 4.8);
– disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente)
– disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere sezione 4.8)
– storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
– insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere sezioni 4.3 e 4.8)
– disfunzioni epatiche (vedere sezioni 4.3 e 4.8);
– immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke o orticaria.
In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di Nurosolv.
Altri FANS: L’uso di Nurosolv deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e in trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Sicurezza gastrointestinale: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurosolv, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurosolv deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurosolv in caso di varicella.
Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.
Altre considerazioni
Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurosolv la terapia deve essere interrotta. Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato.
L’ibuprofene, il principio attivo di Nurosolv, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
In caso di somministrazione prolungata di Nurosolv è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (medication overuse headache –MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.
Patologie renali: In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Fertilità femminile compromessa: vedere sezione 4.6.
Avvertenze specifiche per questo medicinale: Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sull’apparato riproduttivo (vedere sezione 5.3).
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non dovrebbe essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dovrebbero essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
• il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.
Fertilità
Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose–dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti–infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti–infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di Nurosolv, si deve consigliare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti–infettiva/antibiotica.
Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente.
Se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurosolv; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l’assistenza l’immediato di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico immediatamente se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto raro | È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con: | |
| Non comune | Orticaria e prurito | |
| Molto raro | gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo. | |
| Non noto | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
| Molto raro | Meningite aseptica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Molto raro | insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione, vasculite |
| Patologie gastrointestinali | Comune | problemi gastrointestinali, come dolori addominali, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia. |
| Non comune | Ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite. | |
| Molto raro | Esofagiti e formazione di restringimenti membranosi nell’intestino (restringimenti intestinali simil–diaframmatici), pancreatiti. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie |
| Molto raro | gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia. | |
| Patologie renali e urinarie | raro | Raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. diminuzione dell’escrezione di urea ed edema, |
Descrizione di alcune reazioni avverse
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni comprendono:
a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi
b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea
c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme).
La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibile sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Etilcellulosa; biossido di silicio precipitato; ipromellosa; mannitolo; aspartame (E951); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; aroma (limone).
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 °C.