Uso rettale
Solo per un breve periodo di trattamento.
Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6,0 kg. La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo. L’intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa:
bambini di peso corporeo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6–8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell’arco delle 24 ore.
Bambini di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell’arco delle 24 ore.
Le supposte da 60 mg di Nurofenbaby non sono adatte per bambini che pesano meno di 6.0 kg (3 mesi di età) (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere rischio gastrointestinale e cardiovascolare di seguito).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse.
E’ richiesta cautela in pazienti con:
• Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell’aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
• Disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
• Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8).
• Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema
• Danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
• Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)
• Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
• Febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticaria
• In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Nurofenbaby
Altri FANS: l’uso di Nurofenbaby nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: E’ richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenbaby a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Effetti gastrointestinali (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell’ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere interrotto.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Respiratorio: il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica.
Altre considerazioni: Gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenbaby la terapia deve essere interrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato.
L’ibuprofene, il principio attivo di Nurofenbaby può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
In caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale così come della conta ematica.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache –MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.
Patologie renali: in generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Popolazione pediatrica: nei bambini disidratati esiste il rischio di danno renale.
Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.
Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, in quanto l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofenbaby deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofenbaby in caso di varicella.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.
Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata.
Fertilità
Ci sono alcune prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte.
Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose–dipendenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale.
Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose–dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
E’ stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti–infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti–infiammatori non steroidei.
Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di Nurofenbaby si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti‑infettiva/antibiotica.
Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente.
Se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofenbaby; cio’ può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l’assistenza l’immediato di un medico.
Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e a consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto raro | Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti e lividi nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità costituite da:¹ | |
| Non comune | Orticaria e prurito | |
| Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma. | |
| Non nota | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
| Molto raro | Meningite asettica² | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione, vasculite |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Problemi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia. |
| Non comune | Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite, irritazione del retto localizzata. | |
| Molto raro | Esofagiti e formazione di strutture intestinali simil–diaframmatiche, pancreatiti. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie |
| Molto raro | Gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia. | |
| Patologie renali e urinarie | raro | Raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue. |
| Molto raro | Formazione di edemi in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. | |
| Esami diagnostici | Molto raro | Diminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue |
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
1 Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme)
² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibile sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gliceridi semisintetici solidi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C