Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7–10 giorni.
Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3–7 giorni.
La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con NORFLOXACINA ABC può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere il paragrafo 4.4.
Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.
NORFLOXACINA ABC viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m², la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili alla NORFLOXACINA ABC.
Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
Dal momento che NORFLOXACINA ABC è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.
Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, inclusa NORFLOXACINA ABC, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
– sindrome congenita del QT lungo
– assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– squilibrio elettrolitico non coretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
– patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
– i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa NORFLOXACINA ABC, in queste popolazioni.
– (vedere. paragrafi 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
La norfloxacina è stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza NORFLOXACINA ABC non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.
I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.
Con minor frequenza sono stati segnalati anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.
Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.
Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con questo prodotto non è stata fino ad oggi dimostrata.
Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatinemia e diminuzione dell’ematocrito.
I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia ed artralgia, fotosensibilità, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.
Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
Qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati deve essere tempestivamente comunicato al medico curante o al farmacista.
Disturbi cardiaci
Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vdere paragrafi 4.4 e 4.9).
Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.Ed. corrente.