Per applicare il cerotto NITRO–DUR, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale.
Con un movimento alternato verso l’esterno e verso l’interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea. Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all’epidermide. Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm²) ogni 5–7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.
L’effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione.
Il NITRO–DUR può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata. Non applicare il NITRO–DUR sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.
Iniziando il trattamento con NITRO–DUR si dovrà fare attenzione all’eventuale manifestarsi di tolleranza: in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l’applicazione del sistema sarà effettuata per 12–16 ore, seguita da una sospensione di 12–8 ore rispettivamente (schema intermittente).
In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno).
E’ opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto. Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche. E’ necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.
Avvertenze
Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.
NITRO–DUR deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4–6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche.
NITRO–DUR non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività.
Si raccomanda cautela nell’uso di NITRO–DUR nel caso di gravidanza o di allattamento.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Precauzioni
Ipossiemia
Si deve usare cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in questi pazienti è ridotta la biotrasformazione della nitroglicerina. Similmente, si richiede cautela in pazienti con ipossiemia e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.
In pazienti con ipoventilazione alveolare, si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler–Liliestrand). Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico e ischemia cerebrale sono frequentemente affetti da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica vasocostrizione nel polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e quindi dare luogo ad un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, e ad un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento dell’angina
Nei periodi in cui il cerotto non è applicato si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento della frequenza degli attacchi anginosi. In tali casi è auspicabile l’uso di una concomitante terapia antianginosa.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppa tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può essere parzialmente ridotto.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto di NITRO–DUR sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
Come tutti i medicinali, NITRO–DUR deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza soprattutto nei primi tre mesi.
Allattamento
Vi sono dati limitati sull’escrezione del principio attivo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento al seno o se sospendere la terapia con NITRO–DUR, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.
Le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate.
Tabella 1
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Molto raro: | Capogiro |
| Patologie cardiache | |
| Raro: | Tachicardia |
| Patologie Vascolari | |
| Raro: | Vampate di calore, ipotensione posturale specie nei pazienti anziani, di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinchè evitino bruschi cambiamenti di posizione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite da contatto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Eritema, prurito, bruciore, irritazione nel punto di applicazione |
| Esami diagnostici | |
| Raro: | Aumento della frequenza cardiaca |
Altri effetti indesiderati sono ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, spossatezza, vertigini, ipotimia, palpitazione.
Come altre preparazioni a base di nitrati, NITRO–DUR comunemente causa cefalee dose dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, i pazienti devono essere trattati con analgesici blandi.
Nel caso la cefalea non risponde a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.
Dopo rimozione del cerotto, qualsiasi lieve arrossamento della cute usualmente scomparirà entro alcune ore. La sede di applicazione deve essere cambiata con regolarità per prevenire un’irritazione locale.
Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad un trattamento associato con un beta–bloccante.
Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state derivate dall’esperienza post–marketing con NITRO–DUR attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto viene classificata come non nota. Nella classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente.
• Patologie cardiache: palpitazione.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato di vinile (47.000 daltons), copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato di vinile (65.000 daltons), sodio poliacrilato, resina melammina formaldeide, acqua depurata F.U.
Nessuna