Popolazioni speciali
La sicurezza e l’efficacia di Nimotop in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (1 compressa o 0,75 mL di soluzione x 3 volte). 0,75 mL di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 2 compresse da 30 mg o 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca – 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.
In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 mL/min), la necessità di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso.
Modo di somministrazione
Nimotop va assunto lontano dai pasti, le compresse con un pò di liquido, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell’acqua riporre il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Nei pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min) e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare gravemente compromessa, la necessità di un trattamento con Nimotop deve essere considerata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).
Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
Farmaci che notoriamente inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
– antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
– inibitori delle proteasi anti–HIV (es. ritonavir)
– antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina
– quinupristin/dalfopristin
– cimetidina
– acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Inoltre, per la nimodipina in soluzione orale: Nimotop 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Questo medicinale contiene anche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza.
Qualora si ritenga necessario somministrare Nimotop in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.
Allattamento
È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l’assunzione del medicinale.
Fertilità
In singoli casi di fertilizzazione in–vitro, i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo; negli studi non controllati 2.496 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 31 agosto 2005).
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti negli studi clinici sull’indicazione "Prevenzione e trattamento di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale".
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema Immunitario | reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | |
| Patologie cardiache | tachicardia | bradicardia |
| Patologie vascolari | ipotensione, vasodilatazione | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | ileo |
| Patologie epatobiliari | aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’ indicazione "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)" e segnalate nell’esperienza post–marketing, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati con placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1.558 con placebo; negli studi non controllati 8.049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) .
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2: reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti negli studi clinici sull’indicazione" Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)".
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Comune | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigine, capogiro, ipercinesia, tremori | |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia | |
| Patologie vascolari | ipotensione, vasodilatazione | sincope, edema |
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, flatulenza |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse rivestite
cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)
Gocce orali, soluzione
olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcol etilico
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione
Gocce orali, soluzione: proteggere dalla luce/non conservare in frigorifero