Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimodipina EG dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi, necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo "Interazioni").
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca – 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Nimodipina EG va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo "Interazioni").
Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina EG sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimodipina EG deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
Nimodipina EG deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimodipina EG dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori, che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo "Interazioni").
Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
– antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
– inibitori delle proteasi anti–HIV (es. ritonavir)
– antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
– antidepressivi nefazodone e fluoxetina
– quinupristin/dalfopristin
– cimetidina
– acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Questo medicinale contiene 48,06 vol % di etanolo (alcool) ad es. fino a 721 mg per dose massima singola equivalenti a 14 ml di birra e a 6 ml di vino per dose. Questo può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione anche nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino) che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Nimodipina EG non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Fertilizzazione in–vitro: in singoli casi di fertilizzazione in–vitro i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con nimodipina). Status 31 agosto 2005.
| Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale" Descrizione clinica Comune | Comune da ≥ 1% a < 10% | Non comune da ≥ 0,1 % a < 1% | Raro da ≥ 0,01% a < 0,1% | Molto raro < 0,01% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche | trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | reazione allergica, rash | |||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | mal di testa | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | tachicardia | bradicardia | ||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | ipotensione, vasodilatazione | |||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | nausea | ileo | ||
| Patologie epatobiliari | ||||
| Reazioni epatiche leggere o moderate | aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post–marketing (status: ottobre 2005).
Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.
| Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici" Descrizione clinica | Comune da ≥ 1% a < 10% | Non comune da ≥ 0,1% a < 1% | Raro da ≥ 0,01% a < 0,1% | Molto raro < 0,01% |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| Reazioni acute di ipersensibilità | reazione allergica, rash | |||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebrovascolari non specifici | mal di testa, capogiri | |||
| Sintomi neurologici non specifici | senso di vertigine, ipercinesia, tremori | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Aritmie non specifiche | palpitazioni, tachicardia | |||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi cardiovascolari non specifici | ipotensione, vasodilatazione | sincope e edema | ||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | costipazione, diarrea, flatulenza |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare.