Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.
In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.
Pazienti con funzionalità renale compromessa:
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessità di un trattamento con NIMODIPINA DOC Generici dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
NIMODIPINA DOC Generici va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Nei pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), e nei pazienti con funzionalità cardiovascolare gravemente compromessa, la necessità di un trattamento con nimodipina deve essere considerata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMODIPINA DOC Generici sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).
NIMODIPINA DOC Generici deve essere utilizzata con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2 – Pazienti con funzionalità epatica compromessa).
I farmaci, che sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina sono, per esempio:
- antibiotici macrolidi (es. eritromicina),
- inibitori delle proteasi anti HIV (es. ritonavir),
- antimicotici azolici (es. ketoconazolo),
- antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
- quinupristin/dalfopristin,
- cimetidina,
- acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Questo medicinale contiene 57,67 vol % di etanolo (alcool) ad es. fino a 700 mg per dose massima singola, equivalenti a 17,5 ml di birra e 7,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti o per le persone che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino), che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Non esistono studi clinici controllati adeguati sulle donne in gravidanza.
Qualora si ritenga necessario somministrare nimodipina in gravidanza, i benefici ed i potenziali rischi devono essere attentamente valutati tenendo in considerazione la gravità del quadro clinico.
Allattamento
È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l’assunzione del medicinale.
Fertilità
In singoli casi di fertilizzazione in–vitro, i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo: nimodipina N=703, placebo N=692; negli studi non controllati: nimodipina N=2496; status 31 agosto 2005).
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite:
molto comune (≥ 1/10),
comune (≥ 1/100, < 1/10),
non comune (≥ 1/1000, < 1/100),
raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),
molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: Reazioni avverse in corso di "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea"
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Bradicardia |
| Patologie vascolari | Ipotensione, vasodilatazione | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Ileo |
| Patologie epatobiliari | Aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)" e segnalate nell’esperienza post–marketing, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati con placebo: nimodipina N=1594, placebo N=1558; negli studi non controllati: nimodipina N=8049; status 20 ottobre 2005).
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite:
comune (≥ 1/100, < 1/10),
non comune (≥ 1/1000, < 1/100),
raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),
molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2: Reazioni avverse in corso di "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)"
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Comune | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigine, capogiro, ipercinesia, tremori | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione, vasodilatazione | Sincope, edema |
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, flatulenza |
Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare.