Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimobrain dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, eventuali effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Eventuali effetti collaterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo "Interazioni").
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca – 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).
Popolazioni speciali
La sicurezza e l’efficacia di Nimobrain in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita
Modo di somministrazione
Nimobrain va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.
Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo "Interazioni").
Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.
L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimobrain sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimobrain deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
Nimobrain deve essere usato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimobrain dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5)
Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:
• antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
• inibitori delle proteasi anti–HIV (es. ritonavir)
• antimicotici azoici (es. ketoconazolo)
• antidepressivi nefazodone e fluoxetina
• quinupristin/dalfopristin
• cimetidina
• acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Inoltre, Nimobrain 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’ olio di ricino) che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Gravidanza
Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare NIMOBRAIN in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.
Fertilità
Fertilizzazione in–vitro: in singoli casi di fertilizzazione in–vitro i calcio–antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.
Allattamento
È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l’assunzione del medicinale.
Come tutti i medicinali, Nimobrain può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2496 pazienti sono stati trattati con nimodipina). Status 31 agosto 2005.
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale" Descrizione clinica
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, Rash | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Bradicardia |
| Patologie vascolari | Ipotensione, Vasodilatazione | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Ileo |
| Patologie epatobiliari i | Aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1558 con placebo, in studi in aperto 8049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post–marketing (status: ottobre 2005). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.
Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici" Descrizione clinica
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA | Comune | Non comune | Raro |
| Reazioni acute di ipersensibilità Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, Rash | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, Capogiri | ||
| Senso di vertigine, Ipercinesia, Tremori | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, Vasodilatazione | Sincope, Edema | |
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, Diarrea, Flatulenza |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare.