Posologia
Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Vaccinazione primaria:
Una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito è usata per l’immunizzazione.
Vaccinazione di richiamo:
Nimenrix può essere somministrato nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un comune vaccino meningococcico polisaccaridico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione pediatrica
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Nimenrix in bambini di età inferiore a 12 mesi.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
In bambini da 12 a 23 mesi di età, il vaccino può anche essere somministrato nella parte anterolaterale della coscia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti effetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W–135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.
Una risposta immunitaria può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, non venga indotta una risposta immunitaria adeguata.
Non sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità in pazienti con una aumentata suscettibilità alla infezione menincogoccica a causa di condizioni quali insufficienza terminale del complemento e asplenia anatomica o funzionale. In questi individui, può non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.
I soggetti vaccinati precedentemente con un comune vaccino polisaccaridico meningococcico e vaccinati con Nimenrix nei 30–42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell’attività battericida del complemento del siero di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Effetto degli anticorpi anti–tetano pre–vaccinazione
Sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità di Nimenrix quando somministrato sequenzialmente o co–somministrato con un vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA MenA, MenC e MenW–135 inferiore (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. La reattogenicità riportata sia quando il vaccino era co–somministrato o somministrato sequenzialmente era simile alla reattogenicità riportata dopo una dose di richiamo di un vaccino DTPa–HBV–IPV/Hib somministrato durante il secondo anno di vita.
Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti–tetano
Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti–tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l’immunizzazione per il tetano.
La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.
Persistenza dei titoli anticorpali siero battericidi
Studi con Nimenrix hanno dimostrato un declino dei titoli anticorpali siero battericidi contro MenA quando nei test vengono utilizzati complementi umani (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA–MenA non è nota. Attualmente sono disponibili limitate informazioni circa la sicurezza di una dose di richiamo. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione di MenA e ha ricevuto una dose di Nimenrix circa più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
La persistenza di anticorpi è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione. È stata osservata, analogamente al comparatore monovalente MenC, una diminuzione dei titoli anticorpali nel tempo. La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota. Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano a rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, C, W–135 e Y (vedere paragrafo 5.1).
Gravidanza
Vi è una esperienza limitata con l’uso di Nimenrix in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.
Allattamento al seno
Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
Nimenrix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.
Fertilità
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su una analisi cumulativa di 9.621 soggetti che sono stati vaccinati con una dose di Nimenrix negli studi clinici. Questa analisi cumulativa include dati per 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
In tutti i gruppi d’età le reazioni avverse locali più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore (dal 24,1% al 41,3%), rossore (dal 15,5% al 35,6%) e gonfiore (dal 11,3% al 19,9%).
Nei gruppi di età 12–23 mesi e 2–5 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano irritabilità (44,0% e 9,2% rispettivamente), sonnolenza (34,1% e 10,8% rispettivamente), perdita di appetito (26,6% e 8,2% rispettivamente) e febbre (17,1% e 8,1% rispettivamente).
Nei gruppi di età 6–10, 11–17 e ≥ 18 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano cefalea (15,7%, 22,0% e 21,5% rispettivamente), affaticamento (15,6%, 21,9% e 20,7% rispettivametne), sintomi gastrointestinali (9,3%, 9,4% e 8,3% rispettivamente) e febbre (8,0%, 5,3% e 4,9% rispettivamente).
In uno studio separato per dose singola, Nimenrix è stato somministrato a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni. Tutte le reazioni avverse segnalate in questo studio erano già state osservate in soggetti appartenenti a gruppi più giovani di età.
Reazioni avverse elencate in formato tabella
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Studi clinici | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Perdita di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità |
| Non comune | Insonnia, pianto | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, cefalea |
| Non comune | Ipoestesia, capogiro | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali (inclusi diarrea, vomito e nausea) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito, rash |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia, dolore alle estremità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento |
| Comune | Ematoma al sito di iniezione | |
| Non comune | Malessere, reazioni al sito di iniezione (incluso indurimento, prurito, calore, anestesia) | |
| Esperienza successiva alla commercializzazione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Gonfiore esteso all’arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente o rigonfiamento dell’intero arto sede di iniezione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*
Polvere:
Saccarosio
Trometamolo
Solvente:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.